보건타임즈 : 한국다케다, 난소암 치료제 '제줄라®' 적응증 확대

양성 재발성 난소암 치료에 사용 허가된 국내 유일 'PARP 억제제'
허가근거가 된 임상 통해 여러 번 재발 난소암 환자에 '치료 효과' 확인

[보건타임즈] 한국다케다제약(대표 문희석) 난소암 치료제 제줄라®(사진 성분명 니라파립)가 구랍 24일 식약처로부터 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여받은 재발성 난소암 환자에 단독 치료 요법으로 사용하도록 적응증이 추가됐다.

제줄라®는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제다.
이 난소암 치료제는 지난해 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내에서 허가됐다.

이로써 제줄라®는 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여받은 적이 있는 환자 중 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자에게 단독으로 사용하는 국내 유일한 PARP 억제제가 됐다.

제줄라®의 적응증 추가 획득엔 이전에 3차례 이상 치료받았던 난소암 성인 환자를 대상으로 한 다기관, 오픈 라벨 임상 QUADRA 연구에서 확인됐던 치료 효과와 효능이 근거가 됐다.

임상 결과에 따르면 1차 유효성 평가변수인 제줄라®의 객관적 반응률(ORR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24% (95% CI: [16, 34]), BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39%(95% CI: [17, 64]), BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%(95% CI: [11, 52]), BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%(95% CI: [4, 46])로 나타나 임상적 유효성을 확인했다.
무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 gBRCA 변이가 있는 환자군에서 21.0개월, gBRCA 변이가 없는 환자군에게선 9.3개월을 나타냈다.

또 2차 유효성 평가변수 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 8.3개월이었다(95% CI: [6.5, NE]).
안전성 프로 파일은 용량 조절을 통해 양호하게 관리가 가능한 것으로 나타났다.

한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 "지난 12월 제줄라®의 건강보험 급여 소식에 이은 같은 달 적응증까지 확대되면서, 더 많은 국내 난소암 환자에게 혁신적인 치료제를 공급할 수 있게 돼 매우 기쁘다"면서 "난소암은 재발이 잦은 반면 다른 암종보다 치료 옵션이 매우 적어 환자나 의료진들이 치료에 큰 어려움을 겪는다"며 "이번에 적응증을 추가, 치료범위를 넓히게 됨으로써 여러 차례 재발을 겪은 환자에게도 효과적인 치료 옵션을 제공하게 됐다. 한국다케다제약은 치료제의 원활한 공급과 함께 난소암 치료 환경 개선을 이끌어, 많은 국내 난소암 환자들의 건강과 삶의 질을 높일 수 있도록 꾸준히 노력할 것"이라고 밝혔다.