[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 30일 미국약전위원회와 韓·美 의약품 품질 업무협약을 했다.
이 업무협약은 2012년 체결한 이래 2015년, 2018년 두 차례 갱신했으며, 이번엔 건강기능식품 분야까지 범위를 넓혀 기능성 원료의 시험법 조화, 전문인력 교류 등 업무를 협력해 나갈 계획이다.
미국약전위원회는 의약품제조, 품질 등 생산하는데 전 세계 제약사들이 기준으로 사용하는 미국약전(USP)을 제·개정하며 표준품·교육훈련을 서비스하는 비영리기관이다.
또 내년 1월 6일부터 3월 10일까지 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO/WPRO)와 함께 지역 내 개발도상국을 대상으로 전통의약품 품질관리 역량 강화 프로그램을 운영한다.
식약처 안전평가원은 그간 협무 협력의 성과로 미국 FDA부터 승인받은 국내 개발 신약을 양국 공동으로 약전에 수재하거나 국내 생산 원료의약품 2종(클라불란산, 에스오메프라졸)을 미국약전 표준품으로 제조·공급했음을 꼽았다.
이와 함께 우리나라와 미국 공동으로 에스오메프라졸제제(소화성궤양치료제)의 기준규격을 약전에 수재했으며, 현재 호흡기질환치료제의 규격을 개발 중에 있다.
식약처는 이번 업무협약으로 상호 전문가 파견 등 기술교류를 통해 전문성을 높이는 동시에 미국과 기능성 원료 시험법의 조화로 우리나라 건강기능식품이 해외 진출에 도움을 줄 것으로 내다봤다.
서태평양지역사무처와 함께 운영하는 '전통의약품 품질관리 역량강화 프로그램'은 라오스 등 개도국의 의약품 품질관리 능력을 높여 세계보건에 기여하기 위해 마련됐다.
이 프로그램의 주요 내용은 ▲ 대한민국약전에 수재된 확인·함량 등 생약시험법 ▲ 곰팡이독소·중금속 등 유해물질 분석법 ▲ 표준품 제조·관리 등이며, 이론 교육과 실습을 병행, 내년 1월 6일부터 3월 10일까지 진행된다.
식약처는 2016년(캄보디아 2명)부터, 2017년 몽골 공무원 3명, 2018년 베트남 공무원 3명 등 서태평양지역 개발도상국의 전통의약품 규제기관을 대상으로 공적개발원조 교육 프로그램을 운영해왔다.
식약처는 이 교육 프로그램이 우리나라가 전통의약품 품질 분야 선도국가로서 국제사회에 기여함은 물론 서태평양지역 전통의약품 품질관리 역량을 향상시켜 국내 수입 한약재의 품질관리에도 도움을 줄 것으로 기대했다.
안전평가원은 상호협력과 국제조화에 기반을 둔 식품·의약품 안전관리를 위해 국내외 다양한 분야의 기관·단체 25건(국외 16건, 국내 9건)과 업무협약을 체결하고 있으며, 세계보건 향상을 위해 공적개발원조지원 사업 2건을 수행하고 있다.
안전평가원은 앞으로 미국·유럽·일본 중심의 양자 협력을 비롯해 신남방 국가 등 협력 상대국의 다변화를 통해 국제 기준을 선도, 안전과 품질을 확보한 우리 기업의 수출을 지원해 나가겠다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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