[보건타임즈] 원료의약품 등록을 자세하게 소개한 '원료의약품 등록제도(DMF) 해설서(제4개정판)'가 발간돼 식약처 홈피(법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서에 게재됐다.
이 해설서는 원료의약품 등록에 관한 규정(식약처 고시)을 원활한 운영을 위해 만들어졌다.
원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)는 의약품의 품질을 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만 사용하도록 의무화한 것이다.
우리나라는 2002년 7월부터 도입, 시행되고 있다.
식약처는 미국·유럽 등은 주성분 전체가 등록대상이며, 국내는 신약의 원료의약품, 식약처장이 정해 고시하는 원료의약품 등이 등록대상이며 단계적으로 이미 허가(신고)된 완제의약품의 주성분 중 의약품동등성확보 필요 성분을 비롯해 2021년 상용의약품, 2022년 고가의약품, 2023년 기타의약품 등으로 확대, 추진 중에 있다.
이 해설서는 지난 10월 개정된 원료의약품 등록규정(식약처 고시)을 반영하는 한편, 변경등록과 변경보고 기준을 명확히 했다.
주요 내용은 ▲ 외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 '중금속 시험 항목' 삭제 ▲ 미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲ 화학의약품과 한약(생약)제제 해설서 통합 등이다.
식약처는 이번 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서(제4개정판) 발간으로 국내 원료의약품 관리수준을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다며 앞으로 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
다음기사 : 
