환자 의료비, '제조사 엘러간社' 지불‥치료에 건보급여 우선 적용
식약처 유희상 과장 "의심 증상 시 즉시 전문 의료 기관 찾아 정확한 검사받을 것" 당부
[보건타임즈] 국내에서 유방보형물로 발생한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자가 지난 8월 14일 최초로 나온 뒤 12월 24일 추가로 1명이 발생했다.
식약처와 대한성형외과학회에 따르면 환자는 40대 여성으로 2013년 엘러간社의 거친 표면 보형물을 이용한 유방확대술을 받았으며, 최근 가슴에 부종이 발생, 모 대학병원에서 병리 검사를 받은 결과 BIA-ALCL로 최종 확진 판정이 내려졌다.
유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL Breast implant – associated anaplastic large cell lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다.
의심 증상으로는 장액종으로 유방 크기의 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있음.
이 환자는 식약처와 성형외과학회가 그간 대국민 상대로 홍보해온 대로 BIA-ALCL 의심 증상 발생 시 대응요령 등 안전성 정보에 따라 신속하게 의료기관을 찾아가 BIA-ALCL 검사를 받았다.
최종 확진 후 26일 양전자방출 전산화단층촬영(PET-CT) 등 추가 검사를 통해 BIA-ALCL이 다른 부위로 전이되지 않은 것을 확인했다는 게 식약처의 설명이다.
PET-CT는 인체 내 암세포의 전이 여부 등 진단에 사용하는 검사다.
엘러간社 유방보형물 이식환자 'BIA-ALCL 확진 시' 건보
식약처, '역형성 대세포 림프종 확진 환자' 진단‧치료 등 의료실비 전액 보상
식약처는 현재 보형물 제거 등 필요한 치료계획을 마련 중에 있다.
식약처 의료기기안전평가과 유희상 과장은 "지난 9월 30일 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책에 따라 이 환자의 의료비용을 엘러간社가 지불하게 되는 것은 물론 치료에 건강보험 급여가 우선 적용된다"면서 "여기에 이식 환자의 본인부담금(비급여 포함)을 엘러간社가 전액 보상하며 평생 무상 교체한다"며 "담당 의사가 엘러간社의 유방보형물 이식한 환자에게서 BIA-ALCL이 의심돼 진단이 필요하다고 판단됐을 땐 병리검사와 초음파 등 검사비용을 회당 약 120만 원($1,000) 내에서 엘러간社가 의료비를 실비로 지원하게 된다고 밝혔다.
당시 식약처는 엘러간社와 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자의 보상대책을 이같이 마련했다고 발표한 바 있다.
보상대상은 거친 표면 유방보형물 이식 후 발생한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진 환자, 의심 증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방보형물을 제거하는 환자별로 나눠져 있다.
보상대책의 주요 내용은 이렇다.
BIA-ALCL을 진단할 병리검사로는 CD30 검사, ALK 검사, 세포학적 검사 등이 있으며, 이 가운데 하나 이상의 검사를 하게 되면 지원받을 수 있다.
CD30은 단백질의 한 종류인 CD30을 확인할 수 있는 면역조직화학 검사다.
검사 시 BIA-ALCL은 CD30이 양성으로 나타나 T-세포 표면에 있는 단백질이 암세포라는 것을 의미한다.
ALK 검사는 암 형성 기전에 작용하는 효소인 ALK를 확인할 수 있는 면역조직화학 검사다.
BIA-ALCL은 이 효소가 없어 다른 기전으로 암이 형성됨을 의미한다.
세포학적 검사는 실제 세포의 개수와 모양을 육안으로 식별, 확인하는 검사를 총칭한다.
예방 차원에서 보형물을 교체하려 할 땐 엘러간社의 매끄러운 표면 유방보형물로 2019년 7월25일부터 2년간 무상으로 지원받을 수 있다.
단 이 경우 외국처럼 보형물 제거 수술과 무증상 정기검사 비용은 보상하지 않는다.
이 조건은 국내‧외 전문가가 예방적 제거 수술을 권고하고 있지 않으며, 정기검사는 모든 유방보형물 수술환자에 권고사항임을 고려한 것이다.
보상 절차는 유방보형물 환자가 우선 진료와 검사를 받은 후 진료 내역을 포함한 증빙서류 등을 구비, 엘러간社에 이 메일이나 우편 등의 방법으로 신청하면 된다는 게 유 과장의 설명이다.
식약처와 대한성형외과학회는 유방보형물로 발생하는 환자들의 어려움을 최소화하는 동시에 안전성을 높이기 위해 환자등록연구를 진행하고 있으며, 향후 부작용 정보를 지속적으로 모니터링 해 신속한 조치를 시행해 나갈 것임을 전했다.
유 과장은 유방보형물 이식 환자들이 갑작스레 유방 모양의 변화 등 의심 증상이 발생했을 때 지체 없이 반드시 전문 의료 기관을 찾아 정확한 검사받을 것을 당부했다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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