보건타임즈 : 의료기기 임상시험 결과보고서 작성 '가이드라인' 마련
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2019년12월20일 15시01분
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의료기기 임상시험 결과보고서 작성 '가이드라인' 마련
식약처, '임상시험 계획, 방법, 수행과 통계, 임상 결과 등 작성 방법 등' 필수 내용 게재

[보건타임즈] 새로 개발한 의료기기를 임상하려는 업체들의 신속한 제품화 지원을 위해 '의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인'이 제정·발간된다.

식약처 안전평가원에 따르면 4차 산업혁명 시대를 맞아 핵심기술 인공지능, 가상현실 기술 등을 활용한 첨단 의료기기의 개발이 활발해짐에 따라 이에 임상시험이 꾸준히 증가하는 추세다.
인공지능(AI) 기반 진단 의료기기 임상시험 승인 건수는 2017년 처음 3건에서 2018년 6건으로 늘었다.

이에 식약처는 의료기기 개발업체의 임상시험 수행을 지원하려는 임상시험 종료 후 식약처에 제출해야 하는 결과보고서 작성 방법에 관한 가이드라인을 마련하게 됐다.

이번 조치로 가이드라인은 의료기기 임상시험 결과보고서의 필수 구성 내용인 임상시험 계획, 방법, 수행과 통계를 포함한 임상시험 결과의 기술, 제시, 분석 등 작성 방법 등을 상세히 설명해 체계적이면서 표준화된 결과보고서 형식을 갖추게 된다.

자세한 내용은 식약처 홈피에서 법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인 안내서에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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