보건타임즈 : 식약처, '의약품 GMP 등' 협력관계, 유럽규제기관으로 확대

[보건타임즈] 식약처가 의약품 GMP 등 협력관계를 유럽으로 확대에 나섰다.(자료 추진경과와 주요 협약내용)

제조·품질관리기준(GMP)은 의약품이 품질 기준에 맞게 일관되게 제조되거나 관리됨을 보증하는 제도다. 이 기준은 제조업자 의무사항이다.
이를 잣대로 적용 여부를 따져 의약품 수입을 통제함으로써 무역장벽의 카드로 활용돼 각 나라에선 이에 관심이 크다.

식약처는 유럽 규제기관과 의약품 분야 협력 강화를 위해 18일부터 20일까지 현지를 방문, 스위스·프랑스 정부를 비롯해 유럽 규제기관과 협약을 체결한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 스위스 의약품청(Swissmedic)과는 의약품 GMP 분야를 상호신뢰하는 협정에 정식 서명하며 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)와 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다.(아래 표 참조)

스위스 의약품청과 맺는 상호신뢰협정은 GMP 실태조사 결과를 인정, 서로 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다.

이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 한국산 의약품의 현지 등록 기간이 단축될 것으로 기대되며 A7 국가에 들어가는 대표 제약 강국으로 이번에 맺게 된 상호신뢰협정이 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등, 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미한다는 게 식약처의 설명이다.

A7 국가는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국이다.
이들 국가는 국내 신약 약가 결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국이다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM), 유럽 의약품품질위원회(EDQM)와 맺는 비밀정보 교류 협약은 규제정보를 비롯해 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보를 교환하는 것을 주 골자다.
이를 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 대한 신속대응으로 국내 의약품안전관리가 더욱 견고해질 것이며 유럽품질위원회(EDQM)가 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담, 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 보인다는 식약처의 시각이다.

식약처는 "이번 유럽 규제기관과 협력을 통해 의약품 위해정보에 신속하게 대응할 수 있게 됨으로써 선제 의약품 안전관리가 이루어져 우리나라 의약품 규제 수준의 신뢰도를 높일 수 있을 뿐아니라 국내 의약품의 해외 진출에 기여할 것"이라면서 "앞으로 한국산 의약품이 국제적으로 인정받아 지속적으로 성장해 세계로 뻗어 나갈 수 있도록 국제협력을 확대할 계획"이라고 전했다.