보건타임즈 : 이달 12월 12일부터 의약품 등 해외 제조사 '등록 의무화'
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2019년12월05일 10시32분
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이달 12월 12일부터 의약품 등 해외 제조사 '등록 의무화'
식약처,국내에 더 안전한 '의약품·의약외품' 수입·유통될 수 있도록 안전관리 강화'

이해 돕기 위해 12월 6일 삼정호텔 '의약품 등 제조·수입자 민원설명회'
업체 자체조사 '의약품 불순물 안전관리 대책' 사항 함께 안내

[보건타임즈] 이달 12월 12일부터 국내에 더욱더 안전한 의약품·의약외품이 수입·유통될 수 있도록 해외제조소 등록제(표 참조)가 시행된다.

'의약품 등 해외제조소 등록제'는 수입하려 하는 의약품 등을 생산한 해외 제조사를 반드시 식약처에 등록하도록 의무화한 제도다.
이 조치는 수입의약품 등의 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다.

이에 따라 식약처는 이미 국내에 들여왔다면 2020년 12월 11일까지 반드시 해외제조소를 등록해야 하며 새 품목허가를 받았을 땐 제품을 수입하기 전까지 해야 한다고 밝혔다.

이에 앞서 식약처는 제도의 이해도를 높이는 동시에 원활한 운영을 위해 12월 6일 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 '의약품 등 제조·수입자 민원설명회'를 개최한다.

식약처는 이를 통해 해외제조소 등록제 세부 운영방안을 비롯해 지난 11월 22일에 발표한 '의약품 불순물 안전관리 대책' 사항을 함께 안내할 예정이라며 모든 수입의약품 등의 해외제조소를 등록·관리하게 됨으로써 해외 위해정보에 신속하게 대응·조치할 수 있을 것으로 기대한다면서 앞으로 안전과 품질이 확보된 의약품이 우리 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다고 전했다.


니자티딘 원료 약, 'NDMA 등 발생 가능성 평가·시험' 조사
식약처, 22일 내년 5월까지 제조 제약사 자체확인 '불순물 안전관리 대책' 발표

이날 식약처가 업계의 이해를 돕기 위해 설명할 의약품 불순물 안전관리 대책은 내년 5월까지 국내에서 유통되는 합성 원료의약품 전체에 NDMA 등 불순물 함유 여부를 확인하는 자체조사를 하는 것을 골자로 한다.
이에 합성 원료의약품을 제조하는 제약사는 내년 5월까지 발생 가능성 평가와 2021년 5월까지 시험검사를 자체 실시한 결과를 식약처에 보고하도록 돼 있다.

원료 약 불순물 업체 자체조사를 요약하면 이렇다.

원료 약 불순물 업체 자체조사= 합성 원료 약 제조·수입업체와 이를 사용하는 완제 약 제조업체들이 전체 합성 원료의약품으로 확대, NDMA, NDEA(N-니트로소디에틸아민), NMBA(N-니트로소엔메칠아미노부틸산) 등 함유 여부와 제조 또는 보관과정에서 오염될 가능성이 있는지를 업체가 자체로 조사하는 것이다.

평가는 원료의약품의 제조공정·자체분해 등 영향과 완제의약품 보관조건 등 영향에 따라 발생 가능성을 종합적으로 분석하는 방식이다.
수입품목은 해외 원 제조원의 평가결과를 사용하기로 했으며 제출한 확인서가 고의로 조작, 거짓이나 허위로 기재됐을 땐 수입업체에 최종 책임을 묻기로 했다.
완제 약 제약사는 원료 제조·수입업체가 실시한 검증 자료로 갈음할 수 있되 최종 책임을 지도록 했다.

NDMA 등 발생 가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체가 자체 시험 검사를 실시, 검출 시 식약처에 지체없이 보고하도록 했다.
시험검사는 식약처를 비롯해 국내외 규제기관이 공개한 시험법(자료 참조)을 기반으로 국내 GMP 제약업체, 식약처 지정 품질검사기관, 시도 보건환경연구원에서 자체적으로 검증한 방법으로 실시한다.

이러한 발생 가능성 평가와 시험검사를 한 업체는 요약 결과를 2020년 5월까지, 시험검사는 2021년 5월까지 식약처에 공문으로 보고토록 했으며 세부결과는 자체 보관하도록 했다.
 
원료의약품 안전관리 강화 주요 추진사항= 식약처가 업체 자체조사 지시와는 별도로 지속적으로 추진하려는 원료의약품 안전관리 강화 방안이다.

이에 따르면 식약처는 자체적으로 NDMA 등 검출 가능성 있는 원료의약품 연구를 2020년 8월까지 계속하며 지난 3월에 개정, 내년 9월부터 시행되는 의약품 품목허가·신고·심사 규정에 의거 제조·수입업체가 새로 원료의약품을 허가받거나 공정변경 시 사전에 검증한 NDMA 등 불순물을 분석한 자료를 의무적으로 제출토록 했다.

원료 해외 제조소의 관리도 강화된다.
2018년에 개정, 올해 12월부터 시행되는 약사법에 의거 해외 제조소 사전등록제를 도입, GMP 기준 준수 여부 확인과 해외 현지 실사가 확대된다.

국가 간의 안전정보 공유도 강화된다.
식약처는 이를 위해 올해 12월 유럽 EDQM과 원료의약품 업무협약, 스위스(Swissmedic)와 싱가포르(HSA)과 GMP 상호인증 체결, 2020년 상반기엔 유럽 EMA와 니트로소아민류 MOU를 추진한다.
올해 12월엔 사르탄류에서 NDMA, NDEA 이외에 검출될 수 있는 NMBA, NDPA, NMEA, NPIP, NDBA, NMOR, NPYR, DIPNA, EIPNA 9종 니트로소화합물 불순물을 동시에 분석할 수 있는 시험법 개발을 업계에 공개한다.
현재 식약처는 이달 11월까지 NDMA, NDEA를 비롯 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가 불순물을 연구 진행 중이다.
이처럼 의약품 원료로 사용되는 물질들의 유전독성 등 여부 조사를 통해 데이터베이스화한다.
내년 1월에는 의약품 원료와 완제에서 검출할 가능성 있는 불순물에 대한 시험법 확립 여부 와 필요성을 연구, 우선순위를 정해 순차적으로 확립해 나갈 방침이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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