보건타임즈 : 애브비 스카이리치, '중등도∙중증 판상 건선 치료제'로 국내 허가

1년 후에도 '높은 피부 개선 효과' 지속
중등도 중증 건선 환자에 '새 치료 옵션' 제공
IL-23 계열 중 최초로 '연 총 4회' 최소 투약
병원서 투여받거나 '자가 주사' 가능

[보건타임즈] 글로벌 바이오 제약기업 한국애브비의 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 스카이리치프리필드시린지주(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab/사진 로고)가 광선요법 또는 전신 치료 요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인의 중등도, 중증의 판상 건선치료제로 3일 식약처의 허가를 받았다.

스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 IL-23을 억제하는 생물학적 제제다.
IL-23의 하위 단위 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단한다.

이 인터루킨-23(IL-23) 억제제는 UltIMMa-1과 UltIMMa-2 임상에서 16주 차에 높은 피부개선도를 보여 허가 근거가 됐다. (위 표 참조)
이 회사에 따르면 환자 대부분(82%, 81%)은 1년(52주) 후 건선피부가 90% 깨끗하게 개선됐다.(PASI 90),
다수(56%, 60%) 환자는 건선 피부가 완전하게 깨끗해졌다(PASI 100).

분당서울대 피부과 전문의 윤상웅 교수는, "중증 건선은 신체적, 정신적, 사회적인 어려움과 고통으로 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있는 질환으로, 환자에 따라 치료반응 차이가 심한데 다 장기간 치료함에 따라 다양한 부작용을 겪게 된다"며, "스카이리치는 3상 임상에서 16주 차에 90% 이상의 증상 개선을 보인 환자 중 80%가 1년 후 호전된 상태를 지속적으로 유지해, 중증 건선환자의 증상 개선과 유지 치료를 위한 새 치료 옵션으로 사용될 것"이라고 내다봤다.

스카이리치 용법 용량은 0주, 4주차에 150㎎을 피하주사로 투약하며 이후엔 12주마다 투여한다.
스카이리치는 국내 도입된 IL-23계열 생물학적 제제 중 최초로 연간 총 4회의 최소 투약 횟수로 병원에서 투여받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있다.

한국애브비 의학부 김진주 이사는, "스카이리치는 건선 환자들이 기대하는 깨끗한 피부, 효과장기간 유지, 투약 편의성이라는 3가지 장점을 두루 갖춘 치료제라며 허가는 높은 수준의 건선 피부 개선과 효과 유지를 바라는 국내 건선 환자 치료에 중요한 이정표가 될 것"이라면서, "애브비는 스카이리치를 통해 면역학 분야의 리더로서 건선 환자들의 높아진 요구를 충족하는 포트폴리오를 확대시켜 건선을 비롯해 면역 매개 염증성 질환 치료의 개선과 혁신을 향한 노력을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

스카이리치는 2,109명의 환자를 대상으로 한 UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent와 IMMhance 4개의 임상시험을 통해 치료 효과와 안전성이 평가됐다.

이중 UltIMMa-1과 UltIMMa-2 연구 결과, 16주 시점에서 스카이리치로 치료한 환자의 75%가 90% 피부 개선도(PASI 90)를 달성했다.(placebo 5%, 2%, P<0.001),
100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율은 두 연구에서 각각 36%, 51%로 나타났다(placebo 0%, 2%, P<0.001).
실제 두 연구에서 스카이리치를 투약받은 환자를 통합 분석한 결과, 16주 시점에 90% 피부 개선도와 100% 피부 개선도에 도달한 환자의 대부분이 1년 차에도 불구, 치료반응을 유지했다(PASI 90과 PASI 100 각각 88%, 80%).

1년 지속 투여 시 대부분 환자는 깨끗해진 피부가 유지, 효과가 개선된 환자가 증가한 결과와 함께 2년 연구 결과는 지난 6월 제24회 세계피부과학회(24th World Congress of Dermatology, WCD)에서 발표됐다.

이처럼 IMMhance 연장 연구 결과를 통해 스카이리치 2년 투여(최대 104주)의 유효성과 안전성 데이터가 제시된 것이다.

이 결과에 따르면 투여 28주 차에 피부가 완전히 깨끗해졌거나(sPGA 0: static Physician Global Assessment 0) 거의 완전히 피부가 깨끗해졌다(sPGA 1).
(sPGA 1) 환자군을 스카이리치 지속 투여군과 휴약군으로 다시 무작위 배정, 진행한 임상에선 스카이리치 지속 투여군의 73%와 72%가 각각 투여 94주 후에 완전히 깨끗해진 피부 개선 효과(sPGA 0, PASI 100)에 도달했다.
반면, 휴약군에 배정된 환자는 각각 7%와 4%만 같은 결과를 나타냈다(p<0.001).

건선은 면역 이상으로 발생하는 만성 피부질환이다.
이 질환은 팔꿈치, 무릎, 둔부 등 전신 곳곳에 은백색의 인설로 덮인 홍반을 동반한다.

우리나라 유병률은 3% 정도로 꾸준히 증가하는 추세이며, 현재 약 150만 명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다.
건선 환자의 경우, 외적으로 드러나는 병변의 생김새로 사회적 편견과 제약들을 겪는 사례가 많다.
이러한 정서적 사회적 부담은 심리적 스트레스를 유발, 증상의 악화를 야기해 확실한 장기적인 치료가 필요하다.

스카이리치는 올해 3월 일본 후생노동성(MHLW)에서 기존 치료법으로 효과가 충분하지 않은 판상 건선, 전신 농포성 건선, 홍색 피부 건선과 건선성 관절염 환자 치료에 첫 허가를 시작으로, 4월 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)에서 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 치료제로 승인을 받았다.

스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비가 협력하는 제품 중 하나다.
스카이리치의 개발과 글로벌 판매는 애브비가 담당한다.