보건타임즈 : 의약품 품목허가·신고 시 '위·수탁 간 자료공유' 허용
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2019년11월29일 17시21분
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의약품 품목허가·신고 시 '위·수탁 간 자료공유' 허용
식약처, 한약(생약)제제 특성에 맞게 '허가·신고 체계' 개선

29일 '한약(생약)제제 등의 품목허가・신고 규정안' 행정예고

[보건타임즈] 의약품 위·수탁 품목허가·신고 시 위·수탁 간의 자료공유 근거가 마련된다.

이 조치는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 개정사항을 반영, 행정절차를 통일함으로써 불필요한 절차를 개선, 의약품 허가(신고)의 효율성을 높이기 위해 추진됐다.

식약처는 29일 이 같은 내용을 골자로 한 한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정 일부개정고시(안)을 행정예고 했다.

이 고시의 주요 개정사항은 ▲ 의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 ▲ 한약(생약)제제 품목의 특성에 맞는 심사자료 개선 ▲ 식품공전 규격의 첨가제 사용 등이다.

식약처는 이를 통해 한약(생약)제제 특성에 맞는 품목허가(신고) 체계를 갖춰 나갈 것으로 기대한다면서 앞으로 안전과 품질이 확보된 한약(생약)제제를 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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