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2019년11월29일 13시24분
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체외 진단 의료기기, 사용 목적·위해성에 따라 '4개 등급' 분류
식약처, 특성에 맞게 '인‧허가, 심사 절차관리체계' 구축

27일 '체외 진단 의료기기법 시행령, 시규 제정안' 입법예고

[보건타임즈] 체외 진단 의료기기의 등급이 사용 목적과 위해성에 따라 4개로 분류되는 등 특성에 맞게 허가‧관리체계가 구축된다.

체외 진단 의료기기는 임신테스트기, 혈당측정기 등처럼 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합, 사용되는 시약, 대조‧보정 물질, 기구‧기계장치, 소프트웨어 등을 말한다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 체외 진단 의료기기법 시행령과 같은 법 시행규칙 제정안을 오는 11월 27일부터 내년 1월 6일까지 입법예고한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 이 조치는 안전성과 품질향상을 위해 올 4월 제정한 체외진단의료기기법에 의거 모법에서 위임한 세부사항을 하위법령에서 구체적으로 정하기 위한 것이다.

시행령과 시행규칙에 담긴 주요 내용은 ▲ 등급 분류 기준 마련 ▲ 인‧허가와 심사 절차 규정 ▲ 임상적 성능시험기관 지정과 실시기준 마련 ▲ 임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다.

등급 분류 기준= 체외 진단 의료기기는 사용 목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하도록 했으며 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정해 고시하도록 했다.

인‧허가와 심사 절차= 체외 진단 의료기기 업 허가와 품목(류) 허가, 원재료, 사용 목적 등 중요사항 변경 시 반드시 변경허가 등을 받도록 해야 하며 이외의 발생한 사항은 단순 보고토록 했다.

임상적 성능시험기관 지정과 실시기준= 혈액, 체액 등의 검체를 이용하는 체외 진단 의료기기의 특성에 맞게 임상적 성능시험의 실시기준을 마련했으며 임상적 성능시험을 실시할 기관의 시설, 인력과 기구 등의 지정기준을 정했다.

임상검사실 체외진단검사 기준 도입= 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 인증 신청서에 품질관리체계, 전문인력의 숙련도 등에 관한 자료를 첨부, 식약처장에게 신청하도록 하는 등 인증절차와 방법 등이 새로 만들어졌다.

식약처는 이번 제정안을 통해 체외 진단 의료기기의 특성을 고려한 허가‧관리 체계가 마련, 연구개발과 제품화가 촉진될 것으로 기대했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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