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2019년11월28일 18시16분
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한국다케다, 난소암 치료제 '제줄라®' 내달부터 급여 적용
BRCA 변이 여부 관계없이 투여 가능한 '최초의 PARP 억제제'

'국내 난소암 환자' 위한 노력 계속할 것

[보건타임즈] 한국다케다제약(대표 문희석) 난소암 치료제 ‘제줄라®캡슐(사진 Zejula®, 성분명: 니라파립토실산염일수화물, 이하 제줄라®)’가 12월 1일부로 건강보험급여가 적용된다.

제줄라®는 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인환자의 단독 유지요법에 사용되는 치료제다.
이 약은 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)다.

급여대상은 18세 이상의 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 생식세포(germline) BRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자다.
이와 함께 난관암 또는 일차 복막암이 적용대상이 되며, 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투약 시 건강보험이 적용된다.

이 약의 약효는 이렇다.
제줄라®는 주요 임상 연구에서 위약 투여군 대비 BRCA 변이 여부와 관계없이 우수한 무진행생존기간 중앙값(median Progression-Free Survival, mPFS)의 개선 효과를 나타냈다.

BRCA 변이가 있는 난소암 환자 집단에서 제줄라® 투여군은 21.0개월의 무진행생존기간 중앙값을 보임으로써 위약 투여군(5.5개월) 대비 약 4배 높았다.

BRCA 변이가 없는 환자 제줄라® 투여군에게서도 무진행생존기간 중앙값이 9.3개월로 나타나, 위약 투여군(3.9개월) 대비 임상적으로 유의한 기간을 보여줬다.

김승철 대한부인종양학회장(이대여성암병원 부인종양센터)은 "제줄라®는 BRCA 변이 여부와 관계없이 투여 가능한 최초의 PARP 억제제이며 1일 1회 2~3정으로 복약 편의성이 높을 뿐 아니라 이상 반응도 용량 조절을 통해 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다"며 "이번 급여화가 재발성 난소암 환자들의 치료 장벽을 낮추는데 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이 회사 문희석 대표는 "지난 3월 제줄라®의 식약처의 허가 후 빠른 기간 내 급여가 적용될 수 있도록 노력했으며, 좋은 결과를 얻어 매우 기쁘게 생각한다"며 "한국다케다제약은 환자 중심주의를 기반으로 국내 난소암 환자들의 폭넓은 치료와 희망찬 삶의 변화를 위해 혁신적인 의약품의 공급과 치료환경을 개선하기 위해 계속 노력할 것"이라고 말했다.

한국다케다제약의 난소암 치료제 제줄라®는 올해 3월 22일 식약처의 허가를 받아 같은 달 25일 건강보험에 등재를 신청했으며, 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받아 12월 1일부터 보험급여 적용을 받게 된 것이다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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