보건타임즈 : 내년 5월 1일부터 '의료기기산업 육성, 혁신 의료기기 지원'
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2019년11월27일 19시02분
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내년 5월 1일부터 '의료기기산업 육성, 혁신 의료기기 지원'
식약처-보건복지부, '의료기기산업 육성-혁신 의료기기 지원법 하위법' 제정, 입법 추진

27일 세부 절차 규정 '시행령-시행규칙 제정안' 입법예고

[보건타임즈] 내년 5월 1일부터 시행되는 의료기기산업 육성과 혁신 의료기기 지원법(자료 의료기기산업 육성-혁신 의료기기 지원법)에 이어 시행령과 시행규칙 제정안이 입법화가 추진돼 업계로부터 크게 주목을 받고 있다.
 
이유는 이 분야가 염원하는 한국의 의료기기산업을 육성하는 동시에 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술이 적용된 혁신 의료기기의 빠른 출시를 돕기 위해 지원할 세부 절차 등의 법률적 근거가 만들어져서다.

식약처와 보건복지부는 이 같은 내용의 의료기기산업 육성과 혁신 의료기기 지원법 시행령, 시행규칙 제정안을 이달 27일부터 내년 1월 6일까지 입법예고 한다면서 이 기간 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이라고 밝혔다.

혁신형 의료기기 기업 인증 시 '지원 다양'
'국가연구개발사업 참여 우대, 연구시설 건축 특례, 조세와 각종 부담금 면제 등'

27일 식약처에 따르면 의료기기산업 육성과 혁신 의료기기 지원법의 주요 내용은 이렇다.

보건복지부는 의료기기 연구개발에 적극적으로 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증, 국가연구개발사업 참여 우대, 연구시설 건축 특례, 조세와 각종 부담금 면제 등 다양하게 지원하게 된다.

혁신형 의료기기 기업의 인증 유효기간은 3년이다.
 
식약처는 혁신 의료기기 군에 들어있는 의료기기를 대상으로 개발, 허가, 인증, 제조 등 단계별 또는 우선 심사 등 특례를 적용, 확인한 안전성·유효성을 근거로 복지부와 협의를 거쳐 혁신 의료기기로 지정할 수 있다.
단계별 또는 우선 심사 등 특례는 식약처가 전담, 관리한다.

이와 함께 식약처는 혁신 의료기기 품질과 안전성을 확보하기 위해 제조․수입․사용 등 조사, 안전사용에 조치 명령 등을 할 수 있으며 허가․인증의 취소와 과징금 등 행정처분을 할 수 있다.

혁신 의료기기로 지정되면 다른 의료기보다 우선 심사를 받을 수 있는 등 정부의 지원을 받아 신속하게 상용화할 수 있는 혜택을 받게 된다.

또 혁신 의료기기소프트웨어 제조기업 인증제를 도입, 허가 시 의무화된 제조와 품질관리체계 평가자료 등이 중복되면 제출 면제를 받게 되며 임상시험심사위원회의 계획 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있게 된다.

정부는 한국 의료기기산업을 발전시킬 수 있는 생태계를 조성하기 위해 ▲ 의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대 ▲ 허가 등을 위한 임상시험과 시험검사 지원 ▲ 의료기기 국산화와 신뢰도 향상지원 ▲ 전문인력 양성 ▲ 컨설팅과 정보제공 등 기반(인프라)을 지원한다.

이를 세부적으로 규정한 시행령 제정안엔 주 골자로 ▲ 의료기기산업육성 종합계획과 시행계획 수립 등의 세부사항(안 제3조와 제4조) ▲ 의료기기산업육성·지원위원회와 실무위원회 구성·운영(안 제5조부터 제12조) ▲ 의료기기산업 실태조사의 범위·방법 등이 담겼다.


'새 의료기기산업 육성-혁신 의료기기 지원법' 제정
보건복지부-식약처, 5일 국회 통과 '올해 공포 후 1년 뒤 내년 중순부터 시행'

혁신형 의료기기 기업 '인증기준'
연 매출 500억 원에 '일정규모 이상 R&D 투자'

혁신형 의료기기 기업의 인증기준 등도 정해놓았다.

혁신형 의료기기 기업으로 인증을 받으려면 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상 R&D 투자를 해야 한다.
혁신형 의료기기 기업을 심의할 세부 인증기준은 연구개발 투자실적, 연구인력과 사업화 실적, 공익적 가치 실현 등으로 설정했으며 인증의 지위 승계심의 예외요건, 인증의 취소, 우대조치 중단과 반환 절차, 기업 유형 구분 등도 정했다.

인증 유형은 중소기업 중심의 산업 구조를 고려, 매출 상위기업은 선도형, 이외에 중하위기업은 도약형으로 구분하며 이에 맞춰 세부지원 방안을 수립토록 했다.

이와 함께 혁신 의료기기 군 지정 절차(위 표 참조) 등을 마련했다.

의료기기산업 육성과 혁신 의료기기 지원법 제20조에 의거 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분, 지정 대상을 분류토록 했다.
혁신 의료기기 군을 지정하거나 재평가해 고시할 땐 핵심기술의 보편화 여부와 유효기간 3년 이내에 상용화 가능성을 종합적으로 고려하며 산업계, 학계, 의료계의 수요반영을 위해 기술수요 조사를 벌여 반영할 수 있게 했다.

혁신 의료기기를 지정(표 참조)받으려면 지정신청서와 개발 경위, 사용방법 등 자료 등을 첨부, 식약처장에게 제출해야 한다.
식약처장은 이를 복지부 장관에게 송부, 협의를 요청해야 한다.
복지부 장관은 식약처장으로부터 통보한 협의 의견을 고려, 혁신 의료기기 지정 여부를 결정한다.

복지부 장관과 식약처장은 연구개발 정보를 보급하거나 전문인력을 양성할 전문기관을 지정할 수 있
복지부 장관은 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터(아래 표 참조)로 지정, 관계 중앙행정기관과 공공기관의 인력 파견을 요청, 운영할 수 있도록 했다.

의료기기산업 육성 등 규칙(보건복지부령)은 혁신형 의료기기 기업 인증절차와 고시 등을 담고 있다.

이 규칙에 따르면 복지부 장관은 혁신형 의료기기 기업의 인증을 위해 신청 기간과 신청방법을 2년에 1회 이상 공고해야 하며 제출 자료의 범위, 인증서 발급, 유효기간 이내에 인증마크를 사용할 인증 도안과 표시방법, 혁신형 의료기기 기업의 지위 승계와 연장신청 절차와 복지부 장관의 자료요구 절차 등을 정했다.

여기에 복지부 장관이 혁신형 의료기기 기업의 유형별로 정부 사업 참여 우대, R&D 사업, 의료기기 사용 활성화, 수출, 임상 등 세부지원 사항을 종합계획에 반영할 수 있도록 규정했다.

임상시험과 홍보·전시·훈련센터도 지원한다.

복지부 장관은 국내 의료기기 연구개발 또는 제조허가, 수출국 인허가 획득 등 국내외 임상시험과 국내 임상시험 기반을 구축, 활용할 수 있도록 지원한다.
혁신형 의료기기 기업 홍보관 운영, 의료기기의 홍보·전시, 의료인 대상 의료기기 훈련센터를 설치·운영하는 자를 지원할 수 있도록 했다.

혁신형 의료기기 '인‧허가 특례' 마련
허가‧인증 신청 시 다른 의료기기보다 '우선 심사'

혁신의료기기 지원 규칙(총리령)에선 혁신형 의료기기의 인‧허가 특례 규정이 마련돼 있다.

단계별 심사로 ▲ 허가‧인증 신청 이전 설계‧개발단계 ▲ 안전성‧성능 검토단계 ▲ 임상계획서 검토단계 ▲ 기술문서 등 검토단계로 나눠 심사를 신청할 수 있도록 절차와 방법 등을 규정했다.

혁신 의료기기로 지정을 받았을 땐 허가‧인증 신청 시 우선 심사를 요청할 수 있다.
신청을 받은 식약처는 다른 의료기기보다 우선 심사를 할 수 있도록 했다.

혁신 의료기기의 기준규격이 없는 때는 제조업자 등이 설정한 기준규격을 식약처장이 검토, 타당하다고 판단됐을 때 이를 기준규격으로 설정, 허가‧심사할 수 있도록 했다.

혁신 의료기기소프트웨어 제조기업에 인증제도가 도입되며 제출서류 중 이미 확인된 품질관리체계 등 자료는 품목 허가 시 면제할 수 있도록 규정했다.

사용 목적 변경 등은 식약처장이 고시하는 중대 변경사항 시 변경 허가‧인증을 받도록 했으며 이외 변경사항은 보고로 대체했으며 실태조사(위 표 참조)도 한다.

혁신 의료기기 임상시험계획서를 작성하기 위해 지원을 신청할 수 있다.
혁신 의료기기로 지정됐을 땐 시험검사, 제조와 품질관리기준 등에 기술지원을 받을 수 있도록 했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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