4차 산업혁명 시기 '혁신 의료기기 상용화' 적극 지원
눈물 속 포도당 측정, 혈중 포도당 농도로 변환 '다른 IT기기'에 전송, 환자 관리에 사용
[보건타임즈] 스마트콘택트렌즈를 의료기기로 만들어 상용화하는 현실이 눈앞의 바짝 다가왔다.
스마트콘택트렌즈는 눈에 착용한 콘택트렌즈에 센서를 넣어 눈물 중 포도당 농도를 측정, 이를 혈중 포도당 농도로 변환시켜 스마트폰 또는 다른 IT기기에 전송, 환자 관리에 사용하는 렌즈다.
이로써 앞으로 당뇨병 환자들은 바늘로 손을 찔러 채혈하는 고통에서 벗어나, 센서가 삽입된 콘택트렌즈 착용만 착용하면 당 수치를 측정할 수 있게 될 전망이다.
식약처는 15일 이 같은 기능의 스마트콘택트렌즈 허가·심사를 위한 가이드라인을 발간한다.
식약처에 따르면 4차산업 혁명 시대에 빠르게 발전하는 과학기술에 힘입어 영화나 공상과학 속 등장하거나 그려낸 첨단기기들이 현실화되는 시대를 맞아, 새 과학기술을 응용한 융복합 혁신 의료기기의 제품화가 순조롭게 허가를 받을 수 있도록 제도와 가이드라인 등을 꾸준히 정비해가고 있다.
콘택트렌즈는 TV 드라마나 영화에서 가상현실로 통하는 통로가 되듯 국내에서 렌즈는 시력교정용으로 사용된다는 고정관념을 깬 상태에서 의약품과 의료기기, 정보통신 기술이 융복합된 스마트콘택트렌즈라는 새 제품을 개발 중에 있다는 게 식약처의 설명이다.
식약처가 기리키는 스마트콘택트렌즈는 눈물 속 포도당 농도를 렌즈 속 센서가 혈당농도로 변환시켜 스마트폰에 전송하는 기기로 개발 중이다.
이러한 기능의 스마트콘택트렌즈는 구글도 포기했으나 한국에선 임상을 계획 중인 의료기기다.
이 가이드라인은 스마트콘택트렌즈의 전기 기계적‧생물학적 안전성을 확보, 포도당 측정과 콘택트렌즈의 성능을 검증하기 위해 정확도, 정밀도, 센서의 안전성, 가시광선투과율, 함수율 등 요구사항을 담고 있다.
이 가이드라인은 아직 개발 중에 있는 스마트콘택트렌즈에 맞춰져 있으나 식약처가 민관협력을 통해 발 빠르게 선제 마련하는 것에 큰 의의가 있으며, 신속히 개발되면, 눈물을 통해 혈당을 측정해 하루에 여러 번씩 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정하는 당뇨 환자의 불편함을 줄일 수 있을 것으로 예상된다.
식약처는 앞으로 변화하는 시대에 발맞춰 의약품과 의료기기 융복합 제품, 혁신적이면서 창의적인 의료기기의 신속한 상용화를 적극 지원, 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하는 동시에 국민 건강의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
자세한 내용은 식약처 홈피 →법령/자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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