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2019년11월06일 16시04분
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애브비 '마비렛', 대상성 간경변증 환자 '8주 치료' 국내 허가
치료기간 단축과 비용 부담 절감‥'만 12세 이상 청소년 환자까지' 적응증 확대

임상 EXPEDITION-8 근거로 마비렛 적응증 '8주 치료' 승인
청소년 환자 치료성공률 100% 근거로 '만 12세 이상 치료' 허용

[보건타임즈] 애브비 '마비렛'이 식약처로부터 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자 치료 기간을 8주 단축한 허가에 이어, 만 12세 이상 청소년 치료에 사용토록 적응증을 허가받았다.

마비렛[MAVIRET, 성분명 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir)]은 국내 최초, 유일한 '8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제'다.

한국애브비(대표이사 강소영)에 따르면 마비렛은 지난 7월 유럽연합(EU) (유전자형 1, 2, 4, 5, 6형)과 9월 미국식품의약국(FDA)의 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자 치료기간을 8주 단축 허가를 받은 바 있다.

한국애브비는 이중 빠진 유전자형 3형의 허가를 추후 별도로 밟을 계획이다.

이번 치료 기간 단축 허가는 만성 C형간염 치료 경험이 없는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자가 대상성 간경변증을 동반했을 때 마비렛으로 8주 치료의 유효성과 안전성을 평가한 3b상 EXPEDITION-8 (3형 제외)에서 나온 연구결과들이 근거가 됐다.

연구결과 마비렛은 전체 환자의 98.2%(N=275/280)가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다.
여기에서 지속 바이러스 반응은 C형간염 완치를 뜻하는 치료 성공률을 의미한다.

치료 환자 280명의 연령 중앙값은 60세로, 유전자형은 1형(82.5%), 2형(9.3%), 4형(4.6%), 5형(0.4%), 6형(3.2%) 순으로 나타났다.

또 바이러스학적 실패 등 이상 반응으로 치료를 중단한 환자는 없었다.

연구 내용 중 식약처 허가의 근간이 된 제 1코호트(유전자형1,2,4,5,6형) 데이터는 미국간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases)가 주최한 간 학술대회(The Liver Meeting)에서 2018년 발표된 바 있다.

청소년 환자 대상으로 적응증 확대는 만 12세 이상에서 18세 미만 청소년 환자(N=47, 연령 중앙값: 만 14세)에서 8주 또는 16주 동안 마비렛으로 치료 후 안전성과 유효성을 평가한 라벨 공개 임상 DORA(Part1)에서 확인된 연구결과들이 근거가 됐다.
연구결과 치료 성공률(SVR12)이 100%(N=47/47)로 나타나 청소년 환자군에서 마비렛의 치료 효과를 입증했다.

고대구로병원 소화기내과 김지훈 교수는 "지난해 마비렛의 출시로 C형간염 바이러스 유전자형과 관계없이, 8주 치료가 보편화 됐다"며 "간경변증을 동반한 환자도 12주에서 8주로 치료기간이 단축돼 허가되면서 간경변증 유무와 상관없이 치료 경험이 없는 모든 유전자형 (3형 제외)의 환자에게 8주의 신속한 치료가 가능하게 됐다"면서 "WHO가 2030년까지 전 세계 C형간염 퇴치를 위한 국가적 계획과 시행을 촉구하고 있는 가운데, 청소년 치료 접근성 확대와 함께 많은 환자 군에게 신속한 치료가 가능해진 것은 국내 C형 간염 퇴치에도 큰 도움이 될 것으로 생각한다"고 말했다.

한국애브비 의학부 원용균 부장은 "마비렛은 이번 허가사항 확대로 만 12세 이상 청소년 환자에게도 범유전자형 치료제의 옵션 선택이 가능해졌으며, 그간 12주의 치료가 불가피했던 치료 경험 없는 대상성 간경변증 동반 C형간염 환자군의 치료기간도 4주 단축, 범유전자형 8주 치료의 지평을 넓혔다"면서, "마비렛의 효과와 안전성 데이터를 기반으로 청소년과 간경변증 환자군 대상 치료 접근성을 좀 더 확대시켜 더 많은 환자 대상 치료 기간은 8주로 단축해 국내 C형간염 치료 비용을 절감하며 신속한 치료가 가능해져 국내 C형간염 퇴치 목표 달성에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

마비렛은 2018년 1월 식약처의 허가를 받았으며, 같은 해 6월부터 보험 급여가 적용됐다.
2017년엔 미FDA로부터 혁신의약품으로 지정돼 신속 허가된 바 있다.
1일 1회 3정을 경구 복용하는 마비렛은 두 가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제다.

이 약은 C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 삼아 바이러스의 재생산을 억제한다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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