보건타임즈 : 의약품·의료기기업계, '신청인 중심 허가' 긍정적

'보완요구기한지정제' 신속허가에 도움 '62%'
'보완요구 조정신청 절차' 모르는 업체 '57%'

[보건타임즈] 융복합혁신제품지원단이 운영하는 '신청인 중심의 허가제도(자료)'가 의약품·의료기기 업계로부터 좋은 평가를 받는 것으로 조사됐다.

융복합혁신제품지원단은 식약처 내 산업 간의 경계를 넘나드는 혁신 의료제품의 개발을 지원하는 것을 비롯해 제도개선 등 허가정책과 연계한 허가·심사를 전담·총괄하는 부서다.
지원단은 신 의료제품의 빠른 상용화를 도와 신속하게 시장에 진출하도록 지원하는 것과 대국민의 접근성을 높이는 것을 목표로 지속적으로 제도개선을 추진하고 있다.

식약처는 의약품·의료기기 분야의 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회, 의료기기공업협동조합, 의료기기산업협회, 한국의료기기안전정보원 6개 단체와 함께 융복합혁신제품지원단이 운영하는 신청인 중심 허가제도를 평가하기 위해 200일 내 허가를 신청했던 전력이 있는 69개 업체(의약품 39개, 의료기기 30개)와 언론(기자 10명)을 상대로 설문, 조사했다.

이 결과 업계는 91%가 지원단의 역할을 이해했으나, 언론의 인지도는 절반(50%)에 머물렀다.
신청한 서류의 부족한 부분을 5일 이내에 알려주는 '예비심사제'를 바라보는 업계 평가는 신속허가에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 평가(54%)가 부정적인 평가(27%)보다 높아 긍정적이었다.

'보완요구기한지정제'에 대해선 기한을 잘 준수하고 있으며(67%), 신속허가에 도움이 된다(62%)는 의견이 많았다.(위 그래픽 참조)
'보완요구기한지정제'는 민원인이 제출한 허가 신청 서류의 보완이 필요할 때 법정 처리기한의 2/3 시점 이내에 신청인에게 요구하는 제도다.

이 제도를 대부분 알고 있었으나(60%), 일부는 빠른 보완으로 추가 질의나 보완에 우려를 나타내 앞으로 이해를 높일 필요가 있을 것으로 나타났다.

보완할 사항을 근거 규정에 따라 명확하게 해 신청인에게 알리는 ‘보완자료 표준화’는 업계로부터 만족도가 높았으며 공정성과 신속허가에 긍정적으로 작용할 것이라는 평가가 많이 나