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엘리퀴스, 비판막성 심방세동 환자 '출혈-입원율 감소' 안전
BMS-화이자, 비타민 K 길항제 대비 '출혈 발생 위험-입원율 낮춤' 일관성 확인

'경피적관상동맥중재술 받거나 PCI와 관계없이 급성관상동맥증후군 ACS 동반 환자' 대상 확인

[보건타임즈] 최근 엘리퀴스(사진)가 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받았거나 이와 관계없는 급성관상동맥증후군(ACS)이 동반하는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 출혈 발생 위험을 낮춰, 입원율을 감소시키는 일관성을 나타내는 등 안전성이 또다시 확인됐다.

엘리퀴스는 경구용 혈액 응고인자 Xa 억제제다.
이 약은 중요한 혈액 응고 단백질 Xa 인자를 억제, 트롬빈 생성과 혈액 응고를 막아준다.

엘리퀴스는 3상 7건에서 나온 결과를 비롯한 효능과 안전성 데이터를 기반으로 기초해 국내에서 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중과 전신색전증 위험을 감소시키는 용도, 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 용도, 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료 용도, 초기 치료 이후 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 재발 위험을 감소시키는 용도로 승인받은 처방의약품이다.

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 화이자는 지난 9월 24일부터 29일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 미국관상동맥중재술학회 연례학술대회(TCT 2019)에서 경피적관상동맥중재술(PCI) 시술 경험과 관계없이 급성관상동맥증후군(ACS)을 동반하거나, 선택적 PCI를 받은 비판막성 심방세동(NVAF) 환자를 대상으로 엘리퀴스(성분 명 아픽사반)와 비타민 K 길항제(VKA)를 서로 비교한 4상 AUGUSTUS 연구의 두 가지 하위분석 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다.

 

AUGUSTUS 연구는 최근 PCI 시술 경험과 관계없이 ACS을 동반하거나, 선택적 PCI를 받은, 최소 6개월 동안 P2Y12 억제제 치료를 계획한 NVAF 환자 4,614명를 대상으로 엘리퀴스(성분명 아픽사반)와 비타민 VKA, 아스피린, 아스피린 위약의 독립적인 영향을 평가하기 위해 2X2 요인으로 디자인된 글로벌 다기관 무작위 대조군 시험이다.

이 4상 결과는 올해 3월 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC)에서 구두 발표됐으며, 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재됐다.

세부 환자군 별, 입원 항목별, 두 가지 하위분석결과, 중요한 하위 그룹(subgroup) 간의 분석은 AUGUSTUS 주요 결과와 전반적으로 일관성을 보였다.

이에 따르면 출혈 발생 위험에서 엘리퀴스(1일 2회, 5㎎)와 P2Y12억제제를 통한 항혈소판요법은 PCI 시술 경험과 관계없이 ACS을 동반하거나, 선택적 PCI를 받은 NVAF 환자 하위 그룹에서 VKA 대비 일관된 결과를 보였다.
입원 원인별 하위분석에서조차 엘리퀴스 치료군은 모든 원인, 심혈관·출혈과 관계없이 VKA 대비 모두 입원율이 낮았다.

이 두 가지 결과는 미국심장협회(American Heart Association, AHA) 공식 학술지 Circulation에 게재됐다.

첫 번째 발표된 하위분석은 AUGUSTUS 연구에 포함된 4,614명의 환자를 ▲ PCI를 받지 않은 ACS 환자(n=1,097명) ▲ PCI 치료를 받은 ACS 환자(n=1,714명) ▲ 선택적 PCI 치료를 받은 환자(n=1,784명) 3개의 임상적으로 중요한 하위 그룹으로 나눠 엘리퀴스와 VKA의 출혈을 비교, 안전성을 평가했다.

이 결과, 엘리퀴스 치료 군은 PCI를 받지 않은 ACS 환자(5.3% vs. 11.5%; HR 0.44, 95% CI 0.28-0.68), PCI 치료를 받은 ACS 환자(10.7% vs. 15%; HR 0.68, 95% CI 0.52-0.89)그룹에서 VKA 치료 군 대비 6개월 차에 주요 출혈(ISTH major)과 비주요 출혈(CRNM) 발생률이 모두 낮았다.
선택적 PCI 치료를 받은 환자그룹과는 유의한 차이가 없었다(Pinteraction=0.052).

사망 또는 입원 그리고 사망 또는 허혈성 사건 등 미리 정의해놓은 2차 복합 결과변수도 함께 확인했다.

PCI를 받지 않은 ACS 환자(17.7% vs. 24.4%; HR 0.71, 95 % CI 0.54-0.92)그룹에서 엘리퀴스 치료 군은 VKA 치료 군 대비 6개월 차에 사망 또는 입원 발생이 유의하게 낮았으나 PCI 치료를 받은 ACS 환자, 선택적 PCI 치료를 받은 환자그룹에선 크게 차이가 없었다(Pinteraction=0.345).

이와 함께 사망 또는 허혈성 사건 발생도 3가지 그룹 간의 유의한 차이는 없었다(Pinteraction=0.356).

두 번째 발표된 하위분석에선 AUGUSTUS 연구에 포함된 4,614명의 환자를 대상으로 6개월간 추적 기간동안 입원율과 원인별 입원 항목을 나눠 구체적으로 분석했다.

분석결과, 아스피린 복용 여부와 무관하게 P2Y12 억제제를 투여받은 환자에서 엘리퀴스 치료군은 VKA 치료 군대비 모든 입원율(22.5 vs. 26.3%; HR 0.83, 95% CI 0.74–0.93, p=0.002), 심혈관으로 발생한 입원율(15.4% vs. 18.5%; HR 0.81, 95% CI 0.71–0.94), 출혈 으로 생긴 입원율(3.6% vs. 5.4%; HR 0.65, 95% CI 0.50–0.86)이 모두 낮게 나타났다.

한국화이자제약 의학부 총괄 강성식 전무는 "엘리퀴스는 임상적으로 중요한 하위 그룹 간의 분석에서 VKA 대비 유의하게 낮은 출혈 발생 위험과 유사한 사망, 입원율을 나타낸 AUGUATUS 주요 결과와 전반적으로 일관된 결과를 보였으며, 입원 원인별 하위분석도 원인과 관계없이 VKA 대비 모두 낮은 입원율을 나타냈다"면서 "이는 관상동맥질환을 동반한 비판막성 심방세동 환자에게서 엘리퀴스의 출혈부문의 안전성을 재확인한 결과"라며 "향후 다양한 AUGUSTUS 하위분석 결과가 주요 학회들을 통해 발표될 예정이다. 이러한 효과-안전성 프로파일이 쌓여 엘리퀴스를 사용한 항혈전 치료 전략 사용에 힘을 실어 줄 것"이라고 평가했다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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