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2019년11월04일 14시01분
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바이젠셀 'VT-EBV-N', 식약처 '개발단계 희귀의약품'에 지정
'NK/T세포 림프종 면역세포치료제' 연구자 주도 임상 결과 국제학술지에 소개되면서 주목

[보건타임즈] 보령제약 관계사 바이젠셀(대표 김태규)의 자체 개발 면역항암제 VT-EBV-N[엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T lymphocytes; 이하 CTLs)]가 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

이로써 바이젠셀은 'VT-EBV-201(개발명)'의 2상이 끝나는 대로 신속 허가신청을 할 수 있게 됐다.

'VT-EBV-201'은 희귀난치성 질환이면서 혈액암의 일종인 'EBV양성 NK/T세포 림프종 환자 중 관해 후 재발 고위험군 환자를 대상으로 완전 치유를 목적으로 미세잔존암을 제거하기 위한 치료제로 개발되고 있다.
이 약은 2017년 식약처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 현재 2상 중에 있다.
'VT-EBV-201'는 연구자주도임상 결과가 국제학술지에 소개되면서 주목을 받은 바 있다.

2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 발표한 논문에 따르면, 항암치료와 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 11명에게 'VT-EBV-201를 투여, 5년 이상 장기추적조사(long-term follow up)한 결과 11명이 모두 생존, 전체 생존율 100%, 5년 무병 생존율이 90%에 달하는 것으로 나타났다.

NK·T세포 림프종은 희귀난치성 질환으로, 표준치료법이 없으며 2년 이내 재발률이 75%에 이르는 위험한 암이다.
재발됐을 때는 치료법이 없어 상당수가 사망한다.
더욱이 기존 화학합성 암 치료제로 치료했을 때 2년 생존율이 26% 정도에 그쳤다는 점을 감안하면 대단한 성과다.
 
대개 EBV는 동양인의 경우, 인구의 약 90%가 감염돼있으며, 정상인에게선 암을 유발하지 않지만 면역체계가 손상됐을 땐 잠복하던 바이러스가 활성화해 암을 유발한다.

EBV와 같은 바이러스에 감염된 종양세포의 완전사멸을 위해선 CTLs 반응이 필수적이다.
EBV 연관 종양인 NK/T세포 림프종은 한국인 비호지킨 림프종의 약 6.3%에 속하며 아시아권에서 많이 발생하는 질병이다.
완치 후 2년 이내 재발률은 75%에 이르며 이후엔 별다른 치료법이 없어 상당수가 사망하는 예후가 좋지 않은 질병이다.
VT-EBV-201이 상용화되면 재발 가능성이 큰 환자에게 치료의 기회를 줄 뿐 아니라, 더 나아가 완치까지 가능할 수 있을 것으로 기대된다.

바이젠셀은 'VT-EBV-201' 다음 파이프라인으로 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri-A'를 준비하고 있으며, 연내 식약처에 임상시험계획(IND)을 승인받아 상용화를 위한 임상에 진입하는 것을 목표로 삼고 있다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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