보건타임즈 : 한국엔 이미 '최첨단 인공지능 의료기기 시대' 도래
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2019년11월01일 15시43분
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한국엔 이미 '최첨단 인공지능 의료기기 시대' 도래
식약처, 'AI, 3D 프린팅, 수술용 로봇 등' 첨단의료기기 허가 증가 꾸준

'2018년 의료기기 허가보고서' 발간
의료기기 허가‧인증·신고 '총 7,745건' 前年比 563건 감소
한국산 총 3,600건 전년 대비 6.9%(232건) 증가

[보건타임즈] 한국엔 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단의료기기의 허가가 꾸준하게 늘면서 이미  '최첨단 인공지능 의료기기 시대'가 도래한 상태다.(자료)
지난핸 인공지능 기반 의료기기를 필두로 3D 프린팅과 수술용 로봇 등 첨단의료기기, 골 연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조‧지원하는 소프트웨어가 장착된 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가됐다.
이중 3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향을 보이는 것으로 나타났다.

식약처는 작년 의료기기 허가‧인증·신고가 총 7,745건으로 전년 대비 563건 감소했으나 한국산은 총 3,600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가했다면서 이 가운데 최첨단 인공지능 의료기기 허가 건수가 늘고 있다며 이같이 밝혔다.

작년 의료기기 '허가‧인증·신고' 건수
'4등급 258건, 3등급 760건, 2등급 2,021건, 1등급 4,706건'

현행 의료기기심사절차는 위해성의 경중에 따라 각각 허가‧인증·신고로 나눠져 있다.

허가대상은 혈관용 스텐트, 생체재료 이식용 뼈 등 고도의 위해성이 있거나 개인용 혈당측정시스템, 레이저수술기 등 중증도의 잠재적 위해성이 있는 3, 4등급 의료기기다.
식약처가 주관이 돼 직접 기술문서를 심사한 후 허가증을 발급하는 방식이다.

인증대상은 콘택트렌즈, 전자혈압계 등 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다.
민간기관 한국의료기기안전정보원의 기술문서 심사를 받은 후 인증서를 발급받음으로써 출시, 시판할 수 있다.

신고대상은 진료용 장갑, 의료용 침대 등 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기다.
한국의료기기안전정보원에 신고서를 등록 후 발급되면 즉시 판매할 수 있다.
  
식약처가 공개한 작년 의료기기 허가‧인증·신고현황에 따르면 ▲ 4등급 258건 ▲ 3등급760건 ▲ 2등급 2,021건 ▲ 1등급 4,706건이었다.
 
한국산 품목비 수입대비 '46%, 3,600건'
'2등급 의료기기 중심' 꾸준히 증가

이 가운데 국내에서 제조하는 즉 한국산 품목비율이 수입대비 2017년 41%(3,368건)에서 2018년 46%(3,600건)로 제조 건수가 5% 정도 증가했다.

국내 제조는 2등급 의료기기를 중심으로 최근 3년간 꾸준히 늘어나는 추세이며, 반드시 식약처의 허가와 인증을 받아야 할 3·4등급 의료기기는 1,049건으로 전년 982건 대비 각각 78건, 138건 감소했다.

식약처는 작년 의료기기 허가‧인증‧신고의 주요 특징으로 ▲ 2등급 중심의 국내 제조 의료기기의 증가 ▲ 의약품 복합·조합 품목과 조합 의료기기 허가의 근소한 하락세 ▲ 사용자의 편의성이 강조된 한 벌 구성 의료기기 허가의 지속적 증가 ▲ 인공지능 의료기기 시대 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단의료기기의 꾸준한 허가 등을 꼽았다.

건강한 삶을 바라는 관심증대와 고령화에 대응한 국민의 웰빙 소비심리에 따른 보청기, 임플란트 등 개인용 의료기기 인증 증가 건수도 뚜렷했다.
개인용 의료기기 인증은 2016년 403건에서 2017년 409건, 2018년 457건으로 계속 늘어나는 추세다.
보청기는 97건, 치과용 임플란트는 69건, 콘택트렌즈는 55건, 전자혈압계는 16건이 각각 늘었다.

반면, 사용 중 부작용 또는 결합이 발생하게 되면 치명적인 위해가 발생할 가능성으로 소재 파악이 필요한 '추적관리대상 의료기기'와 신개발의료기기, 희소의료기기 등 허가 후 일정 기간 시판 중에 안전성‧유효성을 검증해야 하는 '재심사대상 의료기기' 등 고위험 의료기기의 허가는 50% 이상 감소세를 보였다.

이에 식약처는 주로 3‧4등급 고위험 의료기기가 임상시험 등에 상당한 비용과 시간이 소요되는 부담 때문일 것으로 분석했다.

'의약품 복합·조합' 허가 17개 전년과 유사
'조합 의료기기' 357개 허가 근소 하락

지난해 한국산 2등급 인증 의료기기는 1,901건으로, 전년 1,777개보다 증가했으나 3·4등급 허가는 1,138건으로 지난해 1,415개에 비해 줄었다.

조직수복용 생체재료, 스텐트 등 의약품 복합·조합 품목 허가는 17개 품목으로 전년 19개와 유사했다.
이런 추세는 의료기기 사용 시 국소 마취, 감염방지, 항균 등 의약품의 효과를 더해 환자의 치료를 극대화하기 위한 제품이 꾸준하게 개발된 것에 따른 영향으로 분석된다는 게 식약처의 설명이다.

2가지 이상을 하나로 모아 복합기능을 갖춘 '조합 의료기기'는 총 357개 품목으로 제조허가(265건, 74.2%)가 수입 허가(92건, 25.8%)보다 3배 정도 많았으나 2017년(485개 품목)보다 하락세를 나타냈다.

또 혈당측정기, 채혈침, 검사지 등의 의료기기들로 구성된 혈당측정시스템처럼 2가지 이상을 하나의 포장단위로 구성한 '한 벌 구성 의료기기'는 실제 사용자의 편의성이 감안, 매년 증가추세에 있다.

식약처는 국내 최초로 인공지능을 이용한 의료기기가 허가된 것은 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능 의료기기의 시대가 본격적으로 도래한 것이라며 최근 허가심사 가이드라인 개정 등 규제혁신을 통해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 종전 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 최첨단 의료기기의 신속 상용화를 적극적으로 지원하고 있다고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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