국내 3상 임상 순항 중으로 Best-in-Class 위식도역류질환치료제 목표
[보건타임즈] 대웅제약(대표 전승호)이 지난 23일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽소화기학회(United European Gastroenterology, UEG week)에서 글로벌 진출 가능성을 담은 차세대 위식도역류질환 치료제 ‘DWP14012’(일반명:Fexuprazan)에 대한 임상 데이터를 포스터로 발표했다.
위식도역류질환 치료제 ‘DWP 14012(Fexuprazan)’는 가역적 억제 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs) 차세대 약물이다. 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상 임상이 순항 중이며 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다.
이번 연구는 서울대학교 병원에서 건강한 한국인, 코카시안(백인), 일본인 성인을 대상으로 DWP14102(Fexuprazan)의 용량 별 약동학적 및 약력학적 특성을 알아보기 위한 1상 임상시험으로 진행됐다. 위약대조, 단회 및 반복 투어 시험을 통해 혈중농도 및 위내 위산분비 억제 효과를 확인했으며, 그 결과 약동학적 특성 및 약력학적 특성에 있어 대상 인종 간 차이가 없다는 것을 확인했다.
대웅제약은 지난 7월, 미국식품의약국(FDA)과의 Pre-IND 미팅(신약허가 사전미팅)을 가지고 이번 연구 데이터를 미국식품의약국(FDA)의 IND(임상신청) 과정에서 활용 할 수 있다는 점을 확인했으며 이는 글로벌 시장 진출의 토대가 될 것으로 기대하고 있다.
전승호 대웅제약 사장은 “차세대 위식도역류질환 치료제인 Fexuprazan의 국내 미란성 위식도역류질환 환자 대상 3상 임상을 연내 마무리하고 글로벌 시장 진출 목표로 Best-in-Class 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위해 총력을 다하고 있다.”며 “연내 미국식품의약국(FDA) IND(임상신청) 제출을 추진하고 있는 만큼 앞으로 글로벌 시장에서 Fexuprazan의 빠른 상업화를 위한 활발한 파트너링 또한 속도를 낼 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 ‘DWP14012’의 성분명은 ‘Fexuprazan’으로 지난 9월, 세계보건기구(WHO)가 부여하는 국제일반명(INN) 성분에 등재됐다. INN(International Nonproprietary Name)은 WHO가 의약품 성분을 구분하기 위해 부여하는 공식명칭이다. 'WHO INN Naming' 가이드라인에 따라 작명된다.
기사최종편집일: 2024-04-24 09:23:02
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