보건타임즈 : 의약품 품질기준 '원료 약 등록대상까지' 강화
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2019년10월02일 17시17분
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의약품 품질기준 '원료 약 등록대상까지' 강화
식약처, 규정 10월 2일 개정‥'2023년까지' 단계적으로 확대

'상용의약품' 2021년 12월 31일까지
'고가의약품' 2022년 12월 31일까지

'기타 의약품'과 '생체시험이 필요한 의약품' 2023년 6월 30일까지

[보건타임즈] '원료 약 등록대상까지' 의약품 품질기준을 강화한다.
즉 2023년까지 의약품 품질기준을 원료의약품 등록대상 중 의약품 동등성이 필요한 범위로 확대, 강화하겠다는 것이다.

의약품 동등성 확보가 필요한 의약품이란 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교 임상시험 자료를 반드시 제출해야 하는 약이다.

식약처는 이 같은 내용을 주요 내용으로 하는 원료의약품 등록(DMF)에 관한 규정을 10월 2일부로 개정했다.

원료의약품 등록은 신약의 원료의약품 또는 식약처가 지정·고시한 원료의약품의 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다.

식약처는 이를 통해 그동안 새로 허가받은 제네릭 의약품 등에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 2017년 12월 25일부터 새로 허가되는 '의약품 동등성 확보 필요 대상 의약품'을 원료의약품 등록대상으로까지 단계적으로 적용할 방침이다.

이에 따라 ▲ '상용의약품'은 2021년 12월 31일까지 ▲ '고가의약품'은 2022년 12월 31일까지 ▲ '기타 의약품'과 '생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품'은 2023년 6월 30일까지 등록해야 한다.

다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 원료의약품 등록대상에서 제외된다.
퇴장방지의약품은 환자 진료에 반드시 사용해야 하지만 수요 부족 등 경제성이 없어 제조업자 등이 생산·수입을 기피, 원가 보전이 필요한 의약품을 말한다.

식약처는 이번 조치를 통해 확보된 안전한 의약품을 국민에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다고 전했다.

자세한 내용은 식약처 홈피(법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등)에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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