보건타임즈 : 옵디보-여보이 병용, '흑색종 1차 치료제'로 유용성 검증
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2019년10월17일thu
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2019년10월02일 12시20분
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옵디보-여보이 병용, '흑색종 1차 치료제'로 유용성 검증
한국오노약품·한국BMS제약, 환자 병용 시 '5년 전체생존율 52%', 옵디보 44%, 여보이 26%

ESMO서 '흑색종 3상 임상 CheckMate-067, CheckMate-238 결과' 발표
옵디보-여보이 병용요법, 진행성 흑색종 환자 '장기 생존 효과' 입증
옵디보 단독요법 3년 분석 결과 절제술 후 보조요법으로 치료 시 '무재발생존율' 지속 연장

[보건타임즈]  옵디보-여보이 병용요법이 '흑색종 1차 치료제'로 효용 가치가 검증됐다.(자료 옵디보 사용설명서)

한국오노약품공업(대표이사 양민열)과 한국BMS제약(대표이사 김진영)은 지난 9월 28일 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 흑색종 3상 임상연구 CheckMate-067의 5년 생존 데이터와 CheckMate-238의 3년 분석 결과를 발표했다며 이같이 밝혔다.

CheckMate-067은 진행성 흑색종 환자의 1차 치료제로 옵디보-여보이 병용요법을 여보이 단독요법과 비교한 임상연구다.
이 임상은 면역항암제 병용요법의 무작위, 통제 3상 중 최장기 추적한 연구다.

CheckMate-238은 완전하게 외과 절제술을 받은 후 재발 위험이 높은 3기 또는 4기 흑색종 환자를 대상으로 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 옵디보 3㎎/㎏을 여보이 10㎎/㎏와 비교 평가한 한 것으로 PD-1 억제제를 평가한 최장기 추적 연구다.

CheckMate-067 분석 결과, 옵디보-여보이 병용요법은 여보이 단독요법 대비 지속적으로 개선된 전체생존기간(Overall Survival, OS)을 보였다.

두 회사에 따르면 옵디보-여보이 병용요법의 5년 전체생존율(five-year overall survival rate)은 52%, 옵디보 단독요법과 여보이 단독요법은 각각 44%, 26%였다.

객관적 반응(objective response, OR)을 보인 환자의 비율은 옵디보-여보이 병용요법이 58%, 옵디보 단독요법과 여보이 단독요법은 각 45%, 19%로 안정적으로 유지됐다.
반면, 완전반응(complete response, CR)을 보인 환자의 비율은 계속 증가했다.
5년 시점에서 완전반응(complete response, CR)을 보인 환자의 비율은 옵디보-여보이 병용요법이 22%, 옵디보 단독요법과 여보이 단독요법은 각각 19%, 6%였다.
또 무치료 생존 상태를 보인 환자의 비율은 옵디보-여보이 병용요법이 74%로, 옵디보 단독요법과 여보이 단독요법 58%, 45%보다 높았다.

이번 임상에서 옵디보-여보이 병용요법의 안전성 정보는 기존 연구 결과들과 일치했다.
새로운 안전성을 위협하는 이상 징후와 추가 치료로 발생한 사망 사례는 발생하지 않았다.


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5년 추적 연구 결과, 치료과정에서 발생하는 이상 반응(treatment related adverse events, TRAEs)은 옵디보-여보이 병용요법 군에서 300명(96%), 옵디보 단독요법은 271명(87%), 여보이 단독요법은 268명(86%)으로, 기존 연구에서 보고 또는 발생한 것과 같았다.

3~4 등급의 이상 반응은 옵디보-여보이 병용요법, 옵디보 단독요법, 여보이 단독요법에서 각각 186명(59%), 73명(23%), 86명(28%)이 발생했다.

BRAF 변이 환자와 BRAF 야생형 환자에서 5년 전체생존율은 옵디보-여보이 병용요법에서 각각 60%, 48%, 옵디보 단독요법에서 46%, 43%, 여보이 단독요법에서는 30%, 25%로 나타났다.

건강에 유용하게 미치는 삶의 질(Health-related quality of life, HRQOL)은 옵디보 단독요법 또는 옵디보-여보이 병용요법으로 치료하는 중과 이후에 계속 유지됐다.

CheckMate-067의 연구 책임자 겸 영국 로열 마스덴 NHS 파운데이션 트러스트(The Royal Marsden NHS Foundation Trust)의 종양학과 자문의 제임스 라킨(James Larkin, FRCP) 박사는 "역사적으로 전이성 흑색종 환자에서 긍정적인 5년 생존결과를 달성하는 것은 어려웠다"면서, "옵디보-여보이 병용요법으로 치료받은 환자들의 과반수 이상이 5년 시점에 생존했으며 이들의 74%가 무치료 상태라는 결과는 새롭고 고무적인 선례"라고 평가했다.

BMS 흑색종과 비뇨생식기암 개발책임자 아빈 양(Arvin Yang) 박사는 "CheckMate-067의 5년 데이터에서 나타난 장기적으로 지속된 효과는 면역항암제 병용요법의 중요성을 시사한다"면서, "이 5년의 이정표를 통해 다양한 암종에서 환자들 삶의 질을 유지하며 생존율을 유의하게 높이려는 BMS의 임무가 진일보했다"고 강조했다.

CheckMate-238 분석 결과, 3년 추적 시점에서 무재발생존율(recurrence-free survival, RFS)은 옵디보 단독요법이 58%로 활성 대조군(active control) 여보이 단독요법 45%보다 우수했다(HR 0.68; p<0.0001).

36개월 차 무원격전이생존율(Distant-metastasis-free survival, DMFS)은 옵디보 단독요법이 66%로 여보이 단독요법 58%에 비해 유의하게 높았다(HR 0.78, p=0.044).

옵디보 단독요법의 무재발생존율과 무원격전이생존율에서 확인된 이점(benefit)은 병기, BRAF 변이, PD-L1 발현율 등을 포함한 주요 하위그룹에서 지속적으로 관찰됐다.
36개월 분석 시점에서 새로운 안전성 데이터는 없는 것이 확인됐다.

CheckMate-238의 연구자 겸 미국 뉴욕대학교 랑곤의료센터 내 펄뮤암센터(Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Medical Center) 부국장 제프리 웨버(Jeffrey S. Weber) 박사는 "이러한 3년 분석 데이터는 외과 절제술을 받은 재발 위험이 높은 진행성 환자에서 옵디보가 수술 후 보조요법으로 시용 시 질병 재발을 장기적으로 낮추는 효과를 뒷받침해 매우 중요하다"며, "이번 연구에서 지속적으로 곡선(curve)이 분리되는 것을 확인함으로써 옵디보가 이들 환자군에 지속적인 치료 효과를 줄 수 있다는 것을 보여준다"고 말했다.

아빈 양(Arvin Yang) 박사는 "절제술을 받은 3기 또는 4기의 고위험 흑색종 환자를 상대로 한 CheckMate-238에서 옵디보 단독요법이 활성 대조약 여보이 단독요법 대비 질병 재발 방지에서 장기적으로 개선 효과가 지속 됨을 보였다"고 덧붙였다.

Checkmate-067의 5년 생존 데이터는 발표와 동시에 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지(The New England Journal of Medicine, NEJM)에도 게재된 바 있다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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