보건타임즈 : 엘러간社 유방보형물 이식환자 'BIA-ALCL 확진 시' 건보

30일 '엘러간社 유방보형물 이식환자 보상대책' 발표
의심증상 있는 환자 'BIA-ALCL 진단검사비' 실비지원
예방목적 '유방보형물 제거' 환자별 보상

[보건타임즈] 엘러간社의 유방보형물을 이식한 환자 중 BIA-ALCL 확진을 받았을 때 치료에 건강보험 급여가 우선 적용된다.
여기에 이식환자의 본인부담금(비급여 포함)을 엘러간社가 전액 보상하며 평생 무상 교체한다.
담당 의사가 엘러간社의 유방보형물 이식한 환자에게서 BIA-ALCL이 의심돼 진단이 필요하다고 판단됐을 땐 병리검사와 초음파 등 검사비용을 회당 약 120만 원($1,000) 내에서 엘러간社가 의료비를 실비로 지원한다.

식약처는 엘러간社와 협의를 통해 거친 표면 유방보형물 이식환자의 보상대책을 이같이 마련했다고 밝혔다.
보상대상은 거친 표면 유방보형물 이식 후 발생한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진 환자, 의심증상이 있는 환자, 예방목적으로 유방보형물을 제거하는 환자별로 나눠 져 있다.

이 기사시리즈

식약처, 인공 유방 이식환자 28,018명에 '안전성 정보' 통보
'BIA-ALCL 의심 부작용 환자 추적관리, 보상 등 안전관리' 대책 강화

식약처, 8월28일부터 BIA-ALCL 의심 '부작용 환자' 추적관리
'인공 유방 이식환자' 안전성 정보 제공, 보상방안 마련 등 안전관리 대책 강화

식약처, 인공유방 이식할 환자에 '안전성 정보' 본격 서비스
BIA-ALCL 의심 시 "신속하게 의료기관 찾아 정확한 검사와 진단받아 치료할 것" 당부

국내 첫 유방보형물 '역형성 대세포 림프종' 여성 환자 발생
식약처-대한성형외과학회 "의심 증상 시 신속하게 의료기관서 검사받을 것" 권고

대한성형외과학회, 유방보형물 이식자 지나친 불안감 가질 필요 없다

식약처, '인공유방 부작용 예방' 안전관리 강화
'환자 등록연구 추진과 부작용 예방 가이드라인 등' 마련

보상대책의 주요 내용은 이렇다.

BIA-ALCL을 진단할 병리검사로는 CD30 검사, ALK 검사, 세포학적 검사 등이 있으며, 이 가운데 하나 이상의 검사를 하게 되면 지원받을 수 있다.
CD30은 단백질의 한 종류인 CD30을 확인할 수 있는 면역조직화학 검사다.
검사 시 BIA-ALCL은 CD30이 양성으로 나타나 T-세포 표면에 있는 단백질이 암세포라는 것을 의미한다.
ALK 검사는 암 형성 기전에 작용하는 효소인 ALK를 확인할 수 있는 면역조직화학 검사다.
BIA-ALCL은 이 효소가 없어 다른 기전으로 암이 형성됨을 의미한다.
세포학적 검사는 실제 세포의 개수와 모양을 육안으로 식별, 확인하는 검사를 총칭한다.

예방 차원에서 보형물을 교체하려 할 땐 엘러간社의 매끄러운 표면 유방보형물로 2019년 7월25일부터 2년간 무상으로 지원받을 수 있다.
이 경우 외국처럼 보형물 제거 수술과 무증상 정기검사 비용은 보상하지 않는다.
이 조건은 국내‧외 전문가가 예방적 제거 수술을 권고하고 있지 않으며, 정기검사는 모든 유방보형물 수술환자에 권고사항임을 고려한 것이다.

보상 절차는 유방보형물 환자가 우선 진료와 검사를 받은 후 진료 내역을 포함한 증빙서류 등을 구비, 엘러간社에 이메일이나 우편 등의 방법으로 신청하면 됩니다.

자세한 사항은 한국엘러간社 홈피와 고객센터(02-3019-4400)를 통해 안내받을 수 있다.
식약처 의료기기안전평가과 유희상 과장은 앞으로 실제 보상 사례, 해외 보상 동향 등을 지속적으로 모니터링해 부족한 부분을 엘러간社와 추가 협의할 계획이라고 전했다.(자료 Q&A)