보건타임즈 : 라니티딘 위장약 269품목 '발암 우려' 판매중지
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2019년09월26일 10시06분
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라니티딘 위장약 269품목 '발암 우려' 판매중지
식약처, 'NDMA' 관리기준 초과 검출…"단기복용 땐 인체에 미치는 위해 크지 않다"

'라니티딘 인체영향 평가위원회' 구성
장기간 노출됐을 때 '인체에 미치는 영향' 조사·평가

[보건타임즈] 국내 유통 중에 있는 라니티딘 원료약 7종과 이를 주원료로 사용한 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료 위장약 269품목(자료 전체의약품명단)에 26일부로 제조·수입과 판매 중지, 회수조치와 함께 처방이 제한하는 조치가 내려졌다.

이날 식약처는 "라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다"며 이같이 밝혔다.

식약처가 수거에 나선 것은 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 이달 14일 미 FDA가 위해성을 발표한 것에 따른 것이다.

이 결과 국내 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품' 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과, 검출됐다.
NDMA는 7개 제조사의 모든 제품에서 확인됐으나 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 나오는 등 편차가 있었다는 게 식약처의 설명이다.

식약처에 따르면 국내 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났으며 판매중지한 269품목은 이를 사용한 완제 약이다.

라니티딘의 NDMA 잠정관리기준 0.16ppm은 라니티딘 1일 최대 복용량 600㎎을 평생 섭취하는 것을 전제로 산정했으며, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토, 설정했다.
ICH M7(International Council for Harmonisation Mutagenic 7)은 의약품 중 유전독성 불순물의 평가와 관리를 위한 가이드라인이다.


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 국내시판 잔탁 등 '라니티딘사용 약' NDMA 불검출 안전
식약처, 미 FDA 등 해외정보에 따라' 395품목 수거·검사' 확대 실시


이에 식약처는 현재 유통 중에 있는 이들 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사에 의약품 유통정보, 도매업체, 의료기관, 약국엔 의약품 공급내역 정보를 각각 제공할 방침이다.

라니티딘 성분은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용돼왔다.
국내‧외 7개 제조제약사가 만든 라니티딘 원료의약품은 7종이다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

식약처는 문제가 된 NDMA가 라니티딘에 들어있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 분해 결합하거나 제조과정에서 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정했다.
식약처는 "단 라니티딘 성분의 완제 약을 단기 복용했을 땐 인체에 미치는 위해가 크지 않다"고 밝혔다.

이 약을 복용하는 환자는 144만3천64명으로 알려졌다.
심사평가원이 집계한 통계를 들여다보면 위장질환 등의 질환으로 처방받은 환자가 가장 많았으며 연간 6주 이하의 단기복용 비율이 높았다.

식약처는 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 구성, 이 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이라며 복용환자 가운데 안전에 우려가 있다면 병·의원을 찾아 상담받을 것을 당부했다.

이를 통해 재처방, 재조제를 받게 될 땐 1회에 한 해 무료로 받을 수 있으며 조치대상 의약품 가운데 처방 없이 구입 가능한 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다.

잠정 판매중지와 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈피, 보건복지부 홈피, 인터넷 포털사이트 네이버에서 직접 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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