보건타임즈 : 내년 1월 '의료기기 허가·신의료기술평가' 통합심사
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2019년12월09일mon
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2019년09월20일 15시30분
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내년 1월 '의료기기 허가·신의료기술평가' 통합심사
식약처, 9월 23일부터 신청조건 개선 '통합심사 전환제' 시범사업

의료기기 허가 중 '추가 서류' 제출하면 한꺼번에 통합심사
'요양급여대상여부 확인과 신의료기술평가' 구비 서류 제출, 신청

[보건타임즈] 2020년 1월 시행하는 의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사 전환제‘에 앞서 이달 23일 시범사업이 시작된다.

의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사는 업체가 의료기기 허가(식약처), 요양급여 대상 확인(심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 식약처에 한꺼번에 신청, 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

이 제도가 2016년 7월 첫 도입되면서 심사절차에 소요되는 기간이 390일에서 187일로 단축됐으나 업체가 통합심사 신청 시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있어왔다.

이에 식약처는 어려움을 해소하는 동시에 통합심사 제도를 활성화하기 위해 업체가 의료기기 허가 중에 추가 서류를 제출, 통합심사로 한꺼번에 통합심사하는 전환제를 시행할 계획이다.

이를 바라는 민원인은 의료기기 허가심사 중에 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속, '요양급여 대상 여부 확인과 신의료기술평가' 구비 서류를 제출, 신청하면 된다.

식약처는 통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대한다며 시범사업과 함께 연내에 이 분야의 규정을 개정, 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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