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식약처, 한국산 제네릭 의약품 '해외 진출' 지원
'25일 말레이시아·캄보디아 2개국-일본 규제당국자 초청 컨퍼런스' 개최

[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 오는 25일 노보텔 앰배서더 동대문(서울시 동대문구 소재)에서 한국산 제네릭 의약품을 해외 진출 지원하기 위해 ‘2019 제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스’를 개최한다.

이 컨퍼런스는 안전평가원이 말레이시아, 캄보디아, 일본 규제당국자를 초청, 각국의 규제 현황과 국내 의약품의 해외 진출 성공사례를 공유하기 위해 마련했다.

이와 함께 식약처는 전날 24일 '주요 수출국 규제당국자 상호교류 워크숍'과 26일 '한·일 허가심사자 패널 토의'를 비공개로 진행한다.

컨퍼런스에선 말레이시아·캄보디아 의약품 허가심사제도를 소개하는 것을 비롯해 맞춤형 상담을 하며, 일본의 제네릭의약품 심사방향과 WHO 품질인증(PQ)을 다룰 예정입니다.

WHO 품질인증(PQ, PreQualification)은 WHO가 개발도상국에 백신, 결핵약, 말라리아약 등 필수의약품 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성과 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다.
이 행사는 지난 5년간 페루, 베트남 등 총 13개국을 초청해 '국내 의약품 검토 기간 단축(페루)', '국내 생동성시험기관 GLP/GCP 인정(필리핀)' 등의 성과를 이뤄 냈다는 게 안전평가원의 설명이다.

식약처는 이번 행사를 통해 수출을 희망하는 국가의 규제정보를 제공, 제약업계가 국내 의약품의 우수성을 바탕으로 해외시장 진출 준비에 크게 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
자세한 사항은 안전평가원 홈피 정보마당 → 공지사항에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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