[보건타임즈] 식약처가 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 위해정보를 입수, 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝혔다.(자료 라니티딘 함유 의약품 허가·신고 등 현황, Q&A)
잔탁은 위장병(소화성궤양) 치료제다.
국내 위장병(소화성궤양) 치료제 시장은 2018년 수입과 생산실적을 기준으로 따져 약 1조 511억 원으로 이중 라니티딘 함유 의약품이 25.3%를 차지, 2,664억 원 규모다.
NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 봐 지정한 2A 물질이다.
이 결과는 식약처가 9월 14일(현지기준, 9월 13일) 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 미량 검출됐다고 발표한 위해정보에 따라 라니티딘 제품 중, 우선 한국 GSK가 허가받은 잔탁정 75㎎(일반의약품), 잔탁정 150㎎(전문의약품), 잔탁주 2mL(주사제) 3개 품목(표 참조), 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사한 것에 따른 것이다.
미국에서 시판되는 잔탁 정제는 사노피, 주사제는 GSK에서 판매한다.
기사최종편집일: 2020-08-09 13:50:42
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