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2019년09월10일 12시05분
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면역관문억제제, ORR과 PFS 과거 3상과 '유사하거나 우수'
심사평가원, '객관적 반응률과 무진행 질병 생존 기간 사후평가 연구결과' 공개

실제 암 치료 상위 20개 병원 '임상데이터 기반 청구 자료' 활용
연구 약제 '키트루다주(Pembrolizumab), 옵디보주(Nivolumab)'

[보건타임즈] 실제 임상데이터를 기반으로 청구 자료를 활용한 면역관문억제제의 임상적 효능과 효과 등 유효성과 안전성이 과거 대규모 전향적 3상 결과와 비교해 객관적 반응률(ORR objective response rate)과 무진행 질병 생존 기간(PFS progression free survival)의 값이 유사하거나 다소 높은 것으로 확인됐다.

면역관문억제제는 인체 면역세포의 면역기능을 활성화시켜 암세포와 싸우게 하는 암 치료법이다.
객관적 반응률(ORR objective response rate)은 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율을 가리킨다.
즉 수치상 병이 나은 사람의 비율이다.
여기에서 반응이라는 것은 곧 약을 처방, 투약해 병이 낫는다는 뜻이다.

무진행 질병 생존 기간(PFS progression free survival)은 일정 시점부터 질병이 진행되는데 걸린 기간을 말한다.
PFS는 면역관문억제제를 먹는 동안 병이 악화되지 않고 잘 지낸 기간이다.
대개 말기암은 아무리 좋은 항암제를 써도 내성이 시간이 지나면 생기는 경우가 대부분이다. 이럴 때는 '낫는다'라는 것을 기대하기 어려워 무진행 질병 생존 기간과 같은 것으로 표기한다.

건강보험심사평원(원장 김승택)은 작년 12월 발주한 면역관문억제제 사후평가 연구용역 결과를 10일 이같이 공개했다.

심평원에 따르면 이 연구는 2017년 8월 면역관문억제제에 건강보험급여를 첫 적용 당시 예고에 따른 사후평가 결과다.


'키트루다주·옵디보주 급여기준' 어떻게 달라지나(?)
이전에 허가사항 초과해 치료받던 환자 '연말까지 종전대로 투약'

면역관문억제제 '키트루다주·옵디보주' 건보급여 적용
심평원, '보험급여 기준 신설 개정안' 결정


연구 대상 약제는 옵디보주(Nivolumab), 키트루다주(Pembrolizumab)다.
이 연구의 목적은 백금 기반의 표준 항암화학요법에 실패한 진행성과 전이성 비소세포폐암 환자에게서 이들 면역관문억제제의 유효성, 안전성을 평가하기 위해서다.

이 연구는 후향적 다기관, 환자 수가 많은 상위 20개 병원이 치료한 1,181명을 최종 표본으로 선정, 2017년 8월부터 2018년 6월까지 면역관문억제제 요양급여비용 청구 자료, 즉 국내 실제 임상데이터(RWD Real World Data)를 기반으로 진행됐다.

약제의 효용성을 예측하는 국내형 잠재적 바이오마커 분석결과는 고령, 높은 악성종양 병기(TNM병기), 뼈 또는 뇌에 전이한 환자의 경우 불량한 전체 생존 기간과 무진행 질병 생존기간이 예측됐으며, 특히 표피성장인자수용체(EGFR, Epidermalgrowth factor receptor) 변이는 불량한 무진행 질병 생존 기간과 연관성을 나타내 잠재적 예측 바이오마커로 제시됐다.

바이오마커(생체표지자)는 치료에 생체의 반응을 가늠할 수 있게 하는 세포 또는 분자생물학적 지표다.
전체 생존 기간은 일정 시점부터 사망에 이르기까지 걸린 기간이다.
표피성장인자수용체는 암세포 성장에 연관된 수용체다.
  
다만, 연구자는 결과를 해석과 활용함에 연구 기간이 짧은 데다 표본조사를 한 후향적 연구라는 제한이 있어 환자의 예후를 판단할 때 환자 상태와 진료상황 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다는 것이 지적됐다.

지난해 키트루다주·옵디보주는 위암 등 6개 암종에 사용토록 허가받았다.
당시 심평원은 요양기관에서 다학제적위원회의 협의를 거쳐 신청한 면역관문억제제인 키트루다주(성분명 pembrolizumab), 옵디보주(성분명 nivolumab)의 허가 이외 사용(허가초과)을 승인한 바 있다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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