보건타임즈 : 식약처, '규제 정부 입증책임제' 본격 추진
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2019년08월07일 15시11분
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식약처, '규제 정부 입증책임제' 본격 추진
식의약 분야 총 149건 개선 '행정규칙 116건, 건의과제 33건'

[보건타임즈] 식약처가 그 동안 수용되지 못했던 건의과제들과 시대변화를 반영하지 못한 낡은 행정규칙상 규제들을 정부 입증책임 방식으로 원점에서 검토에 들어가 식의약 분야 총 149건의 규제를 개선한다.

지난 2월 구축·운영 중에 있는 '식약처 규제혁신 추진단'과 민간 전문가가 주축이 된 '규제정비위원회'를 통해 국민 생활에 큰 영향을 미치고 있으나 규제혁파의 사각지대에 있는 행정규칙(고시등)을 일제 정비한다는 게 식약처의 설명이다.

식약처에 따르면 규제를 포함하는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상 488건의 규제를 심의, 116건(23.8%)을 개선하기로 했다.
또 그건 접수된 건의과제 중 수용하기가 곤란했거나 중장기 검토과제로 분류됐던 건의과제 72건을 재검토, 33건을 추가로 개선하기 위해 수용했다.

기능성화장품 심사 시 제출자료 '일부' 면제
유기농화장품 사용가능한 원료범위 '확대'한다

기능성화장품과 유기농화장품= 행정규칙 정비 결과 주요 개선사례로는 화장품 허가심사 시 반드시 제출토록 한 서류 가운데 일부를 면제한다.
이 조치는 화장품 제품 개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 하기 위해서다.
이를 위해 ▲ 기능성화장품 심사 시 제출자료 면제대상 ▲ 유기농화장품 사용가능한 원료를 각각 확대한다.
식약처는 기능성화장품 심사사례가 축적돼 안전성·유효성이 확인된 여드름성 피부 완화 화장품 중 '살리실릭애씨드(0.5%)' 등 성분·함량(6개성분) 심사 시 제출해야 하는 자료 중 일부를 면제하며 유기농화장품 제조에 사용할 수 있는 원료를 확대하기로 했다.

기존엔 기능성화장품을 심사하기 위해 제출 자료의 범위를 규정하고 있으며, 안전성·유효성이 확보된 성분·함량만 제출 자료를 면제해 줬었다.
   
유기농화장품은 기존에 규정된 유기농 원료, 식물 원료, 식품유래 원료, 동물에서 생산된 원료와 동물성유래 원료, 미네랄 원료와 미네랄 유래 원료, 물 등 원료에 염화칼슘 등 7개 성분을 유기농 화장품 제조 시 사용 가능한 원료까지 추가하기로 했다.

이와 함께 영업자가 이미 제조된 제품의 유통기한을 변경하려할 땐 건강기능식품과 식품첨가물도 식품과 축산물과 똑같이 유사제품과 비교를 통해 유통기한을 설정할 수 있도록 개선할 예정이다.

건식, 유통기한 변경 시 '설정실험' 면제
대신 유사제품과 비교, '유통기한 설정' 허용

건강기능식품과 식품첨가물= 기존에 이미 제조된 제품의 유통기한을 변경(연장)하려면 반드시 유통기한 설정실험을 수행해야 했으나 이제는 지난 7월2일부터 유사제품과 비교, 유통기한을 설정하도록 허용됐다.

탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 'GMP 제출' 면제
비용 시간 많이 소요돼 의료기기 상용화에 '걸림돌'

의료기기= 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 개인용 소변분석기, 구취(입냄새) 측정기, 안저(眼底) 카메라, 의료영상전송장치 소프트웨어 등은 '제조-품질관리기준 적합성 자료(GMP)'제출이 면제된다.

기존엔 의료기기 연구·개발단계의 탐색 임상시험 시 허가를 목적으로 하는 확증 임상시험과 동등한 수준의 '의료기기 제조-품질관리기준(GMP)' 적합성 자료를 제출해야 했다.

의료기기 연구·개발단계의 탐색 임상시험은 제품개발을 위해 초기 안전성·유효성 정보 수집 등을 목적으로 실시했다.
이 때문에 비용과 시간(평균 건당 2천만 원, 6개월)이 많이 들어가 의료기기 상용화에 걸림돌이 돼왔다.

건의과제= 최근 소비 트렌드 변화를 반영, 영업할 수 있도록 일반음식점에 주로 음식을 팔면서, 일부 낮 시간을 활용해 다류를 판매할 수 있도록 영업행위 제한이 없어진다.

기존엔 음식 류를 조리·판매하는 일반음식점의 주로 다류를 조리·판매하는 다방 형태의 영업행위를 불허해왔다.

휴게음식점과 제과점 등 영업장 외 '한시적 영업 행위' 허용
'집단급식소 운영자·대표자 변경신고' 개선 '지위승계' 폐지

또 영업자 불편을 해소하기 위해 휴게음식점과 제과점 등도 신고가 된 영업장 이외의 장소에서 별도의 신규 영업신고 없이 한시적으로 영업할 수 있도록 허용된다.
종전엔 휴게음식점과 제과점은 신고가 된 영업장이 아닌 곳에서 영업을 하려면 신규로 영업신고를 해야 했다.

이밖에 집단 급식소 운영자가 변경될 때 지위승계가 허용되며 법인의 경우엔 대표자를 기관의 장으로 신고할 수 있게 된다.
기존에는 양도·양수 등에 따라 집단급식소의 운영자가 변경될 경우 ‘지위승계’규정이 없었다.

식약처는 앞으로 식의약 분야의 규제개선 건의과제와 행정규칙을 적극 검토, 법령을 개선하는 등 규제 정부 입증책임제를 더욱 확산할 계획이라고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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