보건타임즈 : 2021년 1차 국가건강검진에 '대장내시경 검사' 도입
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2019년08월06일 13시38분
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2021년 1차 국가건강검진에 '대장내시경 검사' 도입
보건복지부, 규제 정부 입증책임제 통해 확인된 규제 '75건' 완화

의료기관 새로운 소독약품과 소독방법 사용할 수 있게 '현실화'

[보건타임즈] 보건복지부가 지난 3월부터 6월까지 '규제 정부 입증 책임제'를 운영한 결과, 좀 더 손질이 필요한 총 75건의 규제를 합리적으로 개선키로 했다.(자료 보건복지 분야 규제 개선 추진 주요 과제)

이번엔 입증책임 주체를 바꾼 것이 특징이다.

국민과 기업이 왜 규제를 풀어야 하는 지 입증하던 것을 규제 담당하는 정부부처와 지자체가 왜 지금껏 규제를 유지해야 하는 지 증명하도록 입증책임 주체를 바꾼 것이다.

이 조치는 지난 3월 민간전문가와 규제에 직접 연관이 있는 단체 등 민간위원이 반수가 참여하는 '기존규제정비위원회'가 총 3회에 걸쳐 논의해온 결과다.

위원회는 규제개선 필요성을 제기한 당사자를 회의에 초청하는 등 현장의 목소리를 직접 들어왔다.
이번에 추진할 주요 개선 추진과제는 ▲ 소독규제의 현실화 ▲ 대장 내시경 통해 국가 대장암 검진 개선 ▲ 상급종합병원, 거점병원으로서 역할 강화 ▲ 특수의료장비 품질관리검사기관의 행정부담 완화 등이 있다.

이중 소독규제는 새로운 소독약품과 소독방법을 할 수 있게 현실화했다.

2010년부터 의료기관 사용 기구와 물품 소독지침에 의거 의료기구별(고위험, 준위험, 비위험기구) 소독기준과 멸균·소독방법을 일일이 열거, 제한해왔다.
가령 과산화수소·과초산 혼합제품은 특정비율에 따라 과산화수소 7.35% + 과초산 0.23%, 과산화수소 1% + 과초산 0.08%를 혼합해야 했다.

이처럼 특정물질과 비율만 사용하도록 규정함으로써 보건의료기술 발전 등에 따라 안전하면서 효율적인 새 소독약품과 방법 등을 활용할 수 없게 제한이 된데다 새롭게 개발하거나 외국에서 사용되는 소독제·소독기기 수입·판매 시 지침에 위반이 돼 의료기관에서 활용하기 어려웠다.

현재 내시경 소독제는 식약처의 내시경 기구 소독용 신고·허가를 받은 것이 30종(스코테린액, 페라세이프 등)이지만 소독지침 상 성분·함량을 충족한 것은 7종에 불과해 의료기관이 신기술·신제품을 반영한 안전하면서 효율적인 소독약품과 방법 등을 활용하는 데 한계가 있어왔다.

이를 해소하기 위해 복지부는 해외 유사 사례(미국, 유럽, 일본)와 전문가 검토 등을 포함한 정책연구를 통해 합리적 소독방법과 기준을 마련 중에 있다.
이로써 신기술·신제품을 반영한 안전하면서 효율적인 소독약품과 방법 등을 활용할 수 있게 됐다.

또 국가 대장암 1차 검진에 분변잠혈검사 이외에 대장내시경 검사가 새로 도입될 전망이다.
그동안 국가 대장암 1차 검진에 분변잠혈검사, 2차 검진 시에 대장내시경만 인정해왔다.
이런 이유로 분변 채취의 불편함과 작년 수검률이 간암 60.7%, 유방암 50.3%, 대장암 32.0% 등으로 검사결과가 낮아 국민들로부터 신뢰를 잃어 대장암 검진 수검률이 저조했다는 지적이 있었다.

복지부는 2021년 1차 검진방법의 하나로 도입하기 위해 방안으로 지난달 7월부터 2020년 12월까지 대장내시경검사 시범사업을 추진 중에 있다.
이를 통해 검진 시 안전성과 수검효과성이 확인됐을 때 분별잠혈검사 이외에 대장내시경 검사를 1차 검진방법의 하나로 도입하기로 했다.

단, 시범사업 기간이 연장되거나 안전성과 효과성이 확인되지 않을 땐 대장내시경 도입 일정을 조정하거나 현행대로 1차 분별잠혈, 2차 대장내시경을 그대로 유지하기로 했다.
 
현재 대장내시경검사 시범사업에 참여한 수검자의 수요도와 수검률은 500명을 대상으로 설문조사 결과 80%가 선호, 높은 상태다.

상급종합병원이 거점병원으로서 역할도 강화됐다
그동안 상급종합병원은 전문 진료서비스의 난이도와 의료 질의 상대평가를 통해 전국과 권역별 소요 병상 수 범위 내에서 지정하던 것을 앞으로 지역 내 의료전달체계 확립과 의료의 질 개선 도모하기 위해 2020년엔 3년마다 평가지표의 변별력 향상과 고도화 등을 평가, 거점병원의 역할과 중증진료를 전문으로 하는 의료기관을 지정하는 평가제도로 변경하기로 했다.

이를 다룬 상급종합병원의 지정과 평가 규정(고시)을 2020년 상반기에 개정한다.

이와 함께 특수의료장비 품질관리검사기관의 행정 부담이 완화된다.

매 월별 품질검사실적 보고와 검사요원의 교육을 연 2회 반드시 실시토록 한 의무화를 최소 수준을 줄였다.
이에 따라 매 분기별 검사실적을 보고, 검사요원 교육 연 1회 이상으로 개선했다.
단,  품질관리 기준과 절차가 변경될 때 추가 교육을 실시토록 완화했다.

이를 위해 올 하반기 특수의료장비 품질관리검사기관의 등록 등 규정(고시) 제9조를 개정한다.

이밖에 복지부는 올 하반기부터 기존규제정비위원회를 두 달에 한 번씩 개최, 규제 운영에 현장의 생생한 의견을 반영할 계획이다. 

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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