1차 보완 요구받은 후 10일 이내 조정 신청하면 '30일' 자동 연장
[보건타임즈] 이달 7월 25일부터 민원인이 새로운 원료나 소재, 기술 등을 사용한 융복합 혁신의약품, 의료기기, 화장품 등 의료제품 허가를 신청했거나 민원을 제기했던 내용 등을 보완토록 요구받은 사항을 조정하려 할 때 공식적으로 의견을 제출할 수 있는 '보완요구 조정신청제'가 시행된다.
조정 대상은 ▲ 관계 법령에 근거가 없다거나 규정하지 않다고 판단되는 보완사항 ▲ 융복합 혁신의료제품의 이중규제 해결 요청 건 ▲ 사전검토 통지서 또는 기술문서 적합통지서 수령 후 허가 신청 시 보완이 필요할 때 등이다.
'보완요구 조정신청제'는 민원의 1차 보완요구 사항에 그동안 민원 담당자가 한정된 의견을 내왔던 것을, 앞으로는 '혁신제품조정협의회'를 통해 타당성 여부를 검토, 회신하는 제도다.
혁신제품조정협의회는 융복합혁신제품지원단 단장(위원장)과 산·학·연·관 전문가로 구성된다.
25일 식약처에 따르면 보완사항 조정신청 절차(자료)는 민원인이 1차 보완 요구받은 후 10일 이내 조정을 신청하면 이에 필요한 기간이 30일 자동 연장되며, 혁신제품조정협의회 개최 후 조정신청 결과를 통보받게 된다.
식약처는 '보완사항 조정신청제'를 통해 보완사항에 대한 민원의 신뢰도를 높이는 동시에 행정절차의 투명성을 확보하기 위한 조치로 신청인과 허가‧심사부처 간의 소통을 확대될 것으로 기대한다며 앞으로 첨단 의료제품의 특성을 반영한 허가·심사제도를 갖추기 위해 적극 개선해 나가겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-25 07:37:53
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