19일 111개 품목 품질관리 기준 고시
구강용 카메라, 호흡기용 마스크 등 '기구·기계 102개 품목'
압박용밴드, 부목 등 '의료용품 6개 품목'
치과용 임플란트 시술 기구, 치과용 연마제 등 '치과 재료 3개 품목'
[보건타임즈] 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 111개의 기준규격(표 1등급 의료기기 기준규격 목록)이 신설된다.
111개는 생산·수입 실적이 많거나 국민이 많이 사용하는 구강용카메라, 호흡기용마스크 등 기구·기계 102개 품목, 압박용밴드, 부목 등 의료용품 6개 품목, 치과용 임플란트 시술 기구, 치과용연마제 등 치과재료 3개 품목으로 1등급 의료기기지만 기준규격이 없는 거다.
이 조치는 이들 품목의 안전성과 성능을 확보할 수 있는 시험기준과 방법을 신설하기 위해 추진됐다.
식약처는 이 같은 내용을 주 골자로 하는 의료기기 기준규격을 19일 개정 고시한다고 밝혔다.
이 기준규격의 주요 내용은 ▲ 각 의료기기의 품질관리를 위해 필요한 시험 항목 설정 ▲ '전동식환자운반기' 등과 같이 전기를 사용하는 24개 품목에 대한 전기·전자파 안전을 위한 시험 항목 추가 등이다.
이에 따라 111개 품목에 선정된 1등급 의료기기를 제조하거나 수입하는 업체는 신설되는 기준규격에 따라 반드시 품질 관리를 해야 한다.
식약처는 신설되는 111개 1등급 의료기기에 대한 품질관리 기준을 명확히 제시함으로써, 업체의 자율적으로 관리해 품질 불균등 문제를 해소함은 물론 저품질 의료기기 유통을 차단할 수 있을 것으로 기대한다고 전했다.
자세한 내용은 식약처 홈피 > 법령/자료에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 11:22:46
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