보건타임즈 : 한국산 의약품 '베트남 수출길' 선점‥제약계 '환영'

유럽 EU나 미국 FDA로부터 GMP 인증받게 되면 '1그룹'에 합류
제약계 "식약처 기민한 대응전략으로 만들어낸 값진 외교성과"

[보건타임즈] 한국산 의약품의 베트남 수출길이 좀 더 밝아졌다.

식약처는 "베트남 보건부(Ministry of Health)가 한국산 의약품의 공공입찰 등급이 현지 시장진입에 유리한 2그룹을 유지한다는 '베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰'규정을 확정‧공표했다"며 이같이 밝혔다.

이 규정에 따르면 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가는 2그룹으로 유지된다.
PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 국제협의체다.
이 협의체엔 한국을 비롯해 미국, 유럽 등 49개국이 가입돼 있다.

ICH(International Council on Harmonization)는 의약품 인허가 규제와 국제협력을 권장하는 위원회다.
이곳엔 가입회원국으로 한국, 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 브라질, 중국, 싱가포르가 들어가 있다.
의약품 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)는 의약품 제조와 품질관리 실시 상황 전반을 평가·인증하는 제도다.

또 베트남 당국은 이번에 국내 제약사가 유럽의 EU나 미국 FDA로부터 GMP를 인증받게 되면 1그룹에 들어갈 기회를 터놨다.

이러한 성과에 이르기까지 국내 제약사와 식약처의 노력이 적지 않았던 것으로 전해지고 있다.

식약처에 따르면 베트남 정부가 지난해 2월 현지 의약품 공공입찰 규정을 개정할 당시 한국산 약이 2그룹에서 5그룹으로 하락할 것이란 우려가 제기되면서 2018년 기준 對 베트남 의약품 수출액 1억 7,110만 달러(1,884억 원) 중 1억 2,661만 달러(1,394억 원), 수출액의 약 74% 정도 손실이 예상됐으나 이에 대처, 한 달 뒤 같은 해 3월 대통령 베트남 순방과 5월 식약처장의 베트남 방문 시 고위급 회담에서 국내 제약사의 2그룹 유지를 요청하는가 하면 11월엔 베트남 보건부의 한국, 올해 6월 식약처의 베트남 방문으로 이어짐으로써 베트남 당국자에 한국의 허가·심사제도와 규제 경험을 전수키로 약속하는 등 남다른 정성을 쏟아왔다.(표 참조)

이 결과 '한-베 의약품 국장급 양해각서(MOU)' 체결을 추진하게 됐으며 오는 7월 22일부터 베트남 보건부 공무원을 대상으로 의약품 허가·심사 분야 교육을 개최하는 이번 성과의 밑거름이 됐다.

식약처는 베트남 당국의 이번 조치로 국내 제약사가 베트남 공공 의료시장에 진출, 입찰 선정과정에 유리한 위치를 선점하게 됐다며 앞으로 양국의 의약품 분야 협력 강화와 한국의 우수한 의약품 관리수준을 적극 홍보, 국제협력과 규제조화를 통해 수출시장을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.

이 소식이 알려진 한국제약산업계는 "식약처의 기민한 대응전략에 따른 외교성과로 국내 제약기업의 아세안 등 글로벌 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 확신한다"며 크게 환영의 뜻을 나타냈다.

이날 제약바이오협회는 논평을 통해 "지난 2017년 베트남 당국이 한국산 의약품을 2그룹에서 5그룹으로 하향조정설이 불거질 당시 국내 제약사가 막대한 손실을 입게 되는 것은 물론 다른 동남아시아 국가 수출에 악영향을 줄 것이란 우려가 컸다"면서 "끈질긴 협상 끝에 2그룹 유지, 나아가 1그룹으로 진입할 기회를 만든 식약처 당국자, 국회, 대사관 등에 헌신적인 협력과 노고에 깊이 감사 드린다"며 "앞으로 기술과 품질 혁신에 만전을 기해 아세안 시장을 비롯한 해외 시장 개척에 속도를 낼 것임을 약속한다"고 전했다.