¾÷°è 'Ç°Áú °æÀï·Â È®º¸' Áö¿ø
[º¸°ÇŸÀÓÁî] ½Ä¾àó°¡ ¿À´Â 18ÀÏ ÆÄƼ¿À³ªÀÎ(¼¿ï °³²±¸ ¼ÒÀç)¿¡¼ ±¹³» Á¦¾à·¹ÙÀÌ¿À¾÷°è¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÀǾàÇ° Ç°Áú °æÀï·Â È®º¸¸¦ À§ÇØ ±¹³» µµÀÔÀ» ÃßÁøÇÏ´Â ‘ÀǾàÇ° Ç°Áú°íµµÈ ½Ã½ºÅÛ(QbD)’¸¦ ´Ù·é ¿öÅ©¼óÀ» °³ÃÖÇÑ´Ù.
ÀǾàÇ° Ç°Áú°íµµÈ½Ã½ºÅÛ(QbD, Quality by Design)Àº ÀǾàÇ° Á¦Á¶·Ç°Áú°ü¸®ÀÇ »õ·Î¿î Æз¯´ÙÀÓÀ¸·Î, ÀüÁֱ⠰³¹ß¿¡¼ ÆǸÅÁߴܱîÁö »çÀü À§ÇèÆò°¡¸¦ ÅëÇØ ½Ç½Ã°£À¸·Î Á¦Ç°Æ¯¼º¿¡ ¸Â´Â ÃÖÀûÀÇ Ç°Áú°ü¸®¸¦ ±¸ÇöÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀÌ´Ù.
À̹ø ¿öÅ©¼óÀº Áö³ 6¿ù °³Á¤ÇÑ ÀǾàÇ° Á¦Á¶-Ç°Áú°ü¸® ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó QbD Àû¿ë ¹æ¾ÈÀ» ÀÚ¼¼ÇÏ°Ô ¼Ò°³, ±¹³» ¾÷°èÀÇ µµÀÔ »ç·Ê¸¦ °øÀ¯Çϱâ À§ÇØ Áö³ 4¿ù¿¡ ÀÌ¾î ¿ÃÇØ µÎ ¹ø°·Î ¸¶·ÃµÆ´Ù.
ÀÌ ¿öÅ©¼ó¿¡¼ ´Ù·ê ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡ã QbD ±â¹Ý ÀǾàÇ°ÀÇ Çã°¡½Åû ÀÚ·á(CTD) ÀÛ¼º ¹æ¹ý ¡ã QbD µî Çõ½Å±â¼úÀ» Àû¿ëÇÑ ÀǾàÇ° °³¹ß µ¿Ç⠡㠽ǽ𣠰øÁ¤ºÐ¼®±â¼ú(PAT)À» ÅëÇÑ ÀǾàÇ° Ç°Áú°ü¸® µîÀÌ´Ù.
°øÁ¤ºÐ¼®±â¼ú(PAT, Process Analytical Technology)Àº Á¦Ç°ÀÇ Ç°Áú º¸ÁõÀ» À§ÇØ ¿ø·á, ¹ÝÁ¦Ç°, °øÁ¤ÀÇ Áß¿äÇ°Áú¼Ó¼º°ú ¼º´ÉÀ» Àû½Ã¿¡ ÃøÁ¤, Á¦Á¶°øÁ¤À» ¼³°è·ºÐ¼®·Á¦¾îÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀÌ´Ù.
½Ä¾àó´Â ±¹³» Á¦¾à·¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷ÀÌ QbD µµÀÔÀ» ÅëÇØ ±¹Á¦¼öÁØÀÇ ÀǾàÇ° Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» ±¸Ãà, Ç°Áú °æÀï·ÂÀ» È®º¸ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù¸ç, ¾ÕÀ¸·Î QbD ¿¹½Ã¸ðµ¨À» Áö¼ÓÀûÀ¸·Î °³¹ßÇØ ¾÷°è¿¡ °ø±ÞÇÏ´Â ÇÑÆí, ÀÌ ºÐ¾ßÀÇ Àü¹®°¡¸¦ ¾ç¼º, Àü¹® ÄÁ¼³ÆÃÀ» Á¦°øÇÏ´Â µî Àû±ØÀûÀ¸·Î Áö¿øÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.