보건타임즈 : 국내병원, '세척, 멸균방식과 절차기준' 개선필요
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국내병원, '세척, 멸균방식과 절차기준' 개선필요
EU 의료기기 MDR과 국제 ISO보다 크게 낙후 '감염방지차원서 다급’

gke Ulrich Kaiser 박사 "의료선진국 답게 ISO 기준에 맞춰 개선할 필요 있다"
화인메디케어 천정욱 대표 "특정社, '소독세척, 멸균 방식, 제도처럼 인식' 문제"

[보건타임즈] 수술에 사용됐던 의료기기에 오염된 각종 세균, 감염균이나 환자의 혈액, 소변, 대변, 타액, 세포물질 등 체액과 감염방지 공정과정에서 파괴된 변형단백질, 의료용품·약품찌꺼기와 같은 오염물을 세척하거나 멸균하는 방식이 국제 ISO 기준에 맞춰 서둘러 개선할 필요가 있다는 지적이 나왔다.

이유는 현재 국내병원들이 적용하는 특정회사의 세척이나 멸균하는 방식이 선진화된 치료수술수준보다 무려 10여년쯤이나 낙후돼 혹시나 남아 있을 오염물이나 세균으로 여러 원내감염사고들이 발생할 수 있다고 봐서다.

게다가 현재 국내병원에서 실시하는 세척, 멸균하는 방식과 절차가 미국 특정회사의 기준(MD)에 맞춰져 있음으로써 이보다 훨씬 엄격한 유럽 연합의 의료기기 규정(MDR Medical Device Regulation)과 국제 ISO 기준에 비해 크게 뒤떨어져 원내감염방지 차원에서 다급하게 보강해야 한다는 거다.

현재 유럽의 의료기기 멸균 검증기준은 산업과 환자의 건강관리쪽을 똑같이 요구한다.
하지만 미국은 산업쪽만 요구, 유럽 검증기준과 차이가 있다.
ISO 기준은 유럽의 의료기기 멸균 검증규정에서 많은 부분을 도입, 제정됐다.

이 때문에 국내 멸균분야에 종사하는 전문가들은 사전사후 관리측면에서 환자에 사용하는 한국의 의료기기 멸균 검증기준을 좀더 보강, 개선해줄 것을 요구하고 있다.

더 큰 문제는 국내병원들이 이 특정회사의 멸균방식과 절차를 반드시 지켜야 하는 제도나 기준으로 오해, 인식하는 등 반드시 개선해야 한다는 것이다.

ISO 위원을 겸직한 gke Ulrich Kaiser 박사(사진)는 2일 개최된 2019 gke Seminar 멸균 세척공정 모니터어링(아래 사진)에서 "의료선진국 한국의 병원들이 의료수준이나 격에 맞도록 현재 사용하는 수술기구 등 의료기기에 오염된 각종 세균, 감염균이나 오염물로부터 의료진과 환자를 보호하기 위해 서둘러 이 분야의 규정을 보강, 개선할 필요가 있다"며 이같이 지적했다.

Kaiser 박사는 "유럽 연합의 의료기기 규정(MDR Medical Device Regulation) 중 MDD EEC93.42는 1993년 유럽에서 만들어졌으며 이를 EU 28개국이 철저하게 준수한다"면서 "사람에 사용하는 멸균용품을 MD(Medical Device)로 정의한다"며 "병원에서 재생산되거나 의료시장에서 판매되는 모든 의료기기에 대해선 유럽기준에 의거 검증된 제조공정을 지키도록 요구한다"고 밝혔다.

이날 그가 소개한 유럽에서 재가공 공정의 루틴 모니터링과 공정에 적용하는 유효기준은 이렇다.
EN ISO 14937은 특정규격이 없는 경우 균의 사멸사학, 핵심적인 멸균 파라메터 등 공정에 지식상 요구사항이다.
EN ISO 17665-1은 스팀과 온수멸균 처리과정에서 만약 물리적 측정 수단이 충분하지 않다면 검증기준으로 미생물 측정과 특수한 테스트, ISO/TS 17665-2는 part 1 지침을 지키도록 각각 요구한다.

ISO/TS 17665-3은 모든 처리과정에서 스팀 멸균을 위한 공정 카테고리와 제품 군으로서 의료기기 지정을 지도하게 돼 있다.
EN ISO 11135은 EO가스로 멸균할 때 요구사항과 가이드라인을 준수토록 규정하고 있다.
EN ISO 11137-1은 방사선 멸균 시  요구사항, EN ISO 11137-2는 멸균무품에 따른 방사선 조사량, EN ISO 11137-3은 part 1~2지침을 지키도록 규정해놓았다.

EN ISO 20857은 건열(Dry Heat) 시 자격요건을 요구한다.
EN ISO 25424는 포름알데히드 사용시 요구사항을 준수토록 제시하고 있다.

과산화수소(hydrogen peroxide) 소독 시는 EN ISO 14937을 적용한다.
EN ISO 17664는 모든 재사용할 수 있는 기구의 재생산 공정 밸리데이션에 적용하는 기준으로 세척, 감염방지, 포장, 멸균사항, 재사용 공정완료지시사항이 사용자에 반드시 전달되도록 규정하고 있다.

Kaiser 박사는 "이처럼 세척과 멸균공정에 밸리데이션이 필요한 이유로 생산되는 모든 물품을 사용하기 전에 각 물품 특성의 요구조건에 따라 테스트할 수 있을뿐더러 멸균 제품을 포장된 상태에서 멸균을 하며 생산 후 그리고 사용하기 전에 의료기기의 멸균성을 테스트하기 불가한데다 멸균물품과 공정을 100% 신뢰성을 보장하기 위해서"라고 말했다.

재생공정에서 밸리데이션은 모믄 제품이 최악의 상태 생산조건에서 생산되는 재처리 절차 중 멸균됐다는 사실을 증명하는 개념으로 쓰인다.

검증은 더러우면서 오염된 물품을 깨끗하게 오염되지 않은 물품으로 감염방지 세척하는 과정과 멸균되지 않은 품품을 멸균처리하는 과정을 일정하게 유지됨을 확인하는 일정의 과정을 말한다.

재 사용할 의료기구의 구조에 따라 세척과 멸균은 EN ISO 17664에서 규정하고 있다.
EN ISO 17664에 따르면 잘못된 설계로 멸균이 될 수 없는 기구들이 출시됨으로써 재처리 가능한 의료기기 제조자는 적어도 두가지 재처리 방법을 제공하도록 하고 있다.
사용지침에 기능시험, 세척, 소독과 멸균절차가 상세하게 게재돼야 하며 이 방법들이 효과적이어야 한다.
즉 유효성이 검증돼야 하며 시험보고서를 이용할 수 있어야 한다는 뜻이다.
또 EN ISO 17664는 제품의 검증서와 부합함을 확인한 후 테스트보고서를 공급자에 받을 것을 권장하고 있다.

이와 함께 Kaiser 박사는 독일 보건당국이 의료시설에 요구하는 조건과 병원 내에서 최악의 멸균물을 설정, 디자인하는 방법을 공개했다.(오른쪽 사진 Monitoring of Cleaning과 Sterilization Processes in Healthcare Facilities, 독일 제품)

독일 당국이 병원 등 의료시설에 요구하는 조건은 첫째 EN ISO 표준에 따라 세척, 포장, 멸균, 보관, 운송까지 모든 재처리 프로세스의 유효성 검사를 요구한다.
두번째 만약 프로세스가 수정되면 새로운 또는 업데이트한 유효성검사절차를 제시한다.
세 번째 정부가 조사하게 되면 유효성 확인 보고서를 요청 시 제출해야 한다.
네 번째 검증이 1회성 시험이기 때문에 세척, 포장, 멸균 검증보고서에 적절한 정기 모티터링 절차를 수립해 놓도록 해야 한다.
다섯번째 각 프로세스엔 각팩에 문서화된 배치번호가 있어야 하며 각 공정에는 스팀에 대한 모든 중요 변수의 배치 당 결과가 문서화돼 있어야 한다.

여섯 번째 임계변수 온도와 시간 정보를 세척기와 멸균기에 기록, 문서화해야 한다. 가장 관통하기 어려운 위치에서 물의 존재는 적절한 추가 시험절차에 따라 모니터링 돼야 한다.

병원 내에서 최악의 멸균물을 설정, 디자인하는 방법은 ▲ 멸균돼야 하는 중요기구들의 리스트 확보 ▲ 중요기기들의 가장 세척이 어려운 부분 확인 ▲ 침투 특성 상 가장 어려운 부분 확인 ▲ EN ISO 17664에 따른 중요 기기의 유효성 확인보고서를 사용할 수 없을 때 장비내부의 최악의 침투 위치에서 직접 접종한 다음 미생물 실험실에서 포장, 소독한 뒤 결과 확인할 것 ▲ 다섯 번째 시행 이후 최악부분의 위치에서 화학적 또는 생물할적 인디케이터를 이용해 가장 어려운 부분을 멸균한 다음 멸균성 확인 ▲ 이것이 불가할 땐  최악부분의 위치에서 직접 생물학적 인디케이터나 화학적 인디케이터를 사용해 멸균 상태를 확인한다.

"ISO 기준엔 이러한 유럽의 규정이 도입됐다"면서 "유럽, ISO, 미국 순로 난이도와 기준이 엄격하다"는 게 Kaiser 박사의 설명이다.

이에 화인메디케어 천정욱 대표는 "외국인 전문가, 병원관계자들의 입을 빌리면 국내 병원들이 특정회사의 소독세척이나 멸균 방식 등이 반드시 지켜야 할 ISO 기준나 제도처럼 관례가 돼 있다는 여러 지적이 적지 않게 나오고 있다"면서 "이런 인식으로 병원들이 선택여지가 없이 이 회사의 장비를 구매하는 것으로 이어지는 어처구니없는 일들이 벌어지고 있다"며 "환자의 안전관리 차원에서 ISO 기준을 충족한 장비들이 공급될 수 있도록 개선할 필요가 있다"고 강조했다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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