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기사최종편집일: 2019-07-24 17:01:51
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2019년06월26일 13시07분
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올 하반기 '식·의약품 안전정책' 이렇게 달라진다
식약처, 12월 수입 약 '해외 제조사명(名)과 소재지 등록제' 시행

7월부터 의료기기 '표준 코드 부착' 의무화
11월엔 '의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험' 실시

[보건타임즈] 오는 12월부터 수입의약품의 체계적인 관리체계를 구축, 현지실사를 통해 위해가 발생할 우려가 있을 때 수입중단 등의 행정조치를 실효성 있게 할 수 있도록 의약품을 생산하는 해외 제조사 명과 소재지 등을 등록하는 해외 제조사 등록제가 시행된다.

식약처는 올 하반기 국민의 건강과 직결되는 안전관리를 더 강화하는 동시에 절차적 규제는 합리화하는 방향으로 식품·의약품 주요 정책을 이같이 추진한다고 밝혔다.

이에 따르면 의료제품 분야 중 ◆ 의약품은 오는 12월부터 수입의약품의 해외 제조사 등록제 ◆ 의료기기는 ▲ 7월부터 표준 코드 부착 의무화 ▲ 10월에는 임상시험 정보 등록·공개 제도 시행 ▲ 11월엔 의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험 등이 본격적으로 실시된다.

식약처는 7월 1일 시작되는 의료기기의 표준 코드 부착 의무화에 따라 허가부터 유통‧사용까지 각 단계 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리에 들어간다(위 표 참조).

또 10월26일부터 환자 맞춤형 임상시험 정보를 서비스를 시작함과 함께 치료 약이 없는 환자의 임상 참여를 지원하며 임상시험 수행과정의 안전성‧객관성‧투명성을 확보하기 위한 임상시험 정보 등록·공개 제도를 시행한다.
식약처에 따르면 같은 달 26일 이후 승인되는 임상시험은 의약품통합정보시스템에서 상세하게 정보를 공개, 진행 현황 등이 확인할 수 있게 되며 이해를 돕기 위해 임상시험 정보 등록 방법과 쓰이는 용어의 가이드라인을 마련할 예정이다.
 
그간 기존 민간자격으로 운영되던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험은 국가 공인 민간자격으로 승격시켜 오는 11월 16일 처음 치러진다.= 규제과학(RA) 전문가는 첫 개발부터 제품화와 시판 후 관리 등에 필요한 ‘법적·과학적 규제기준’에 대한 전반적 지식을 갖춘 자를 말한다.
응시원서는 10월1일부터 15일간 한국의료기기안전정보원 홈피를 통해 접수할 수 있다.

의료기기

식품 분야= ▲ 7월 노인 복지시설의 급식 위생·안전과 영양 관리 지원 ▲ 7월 배달앱 업체의 이물 통보 의무화 ▲ 8월 지역축제·박람회 건강기능식품 판매 절차 간소화 ▲ 9월 수입식품 검사명령제 확대 적용 ▲ 12월 통관검사 부적합 수입식품 유통단계 관리 강화 ▲ 12월 식품이력추적관리 의무적용 대상 확대 등이 시작된다.(아래 표 참조)

이 가운데 노인 복지시설의 급식위생과 영양관리 서비스 시범 지원 사업은 50명 미만 소규모 시설까지 실시된다.
식품접객업소가 조리한 식품의 통신판매를 전문적으로 알선하는 배달앱 업체도 소비자로부터 이물을 발견했다는 신고가 접수하게 되면 이 사실을 식약처에 알리도록 7월부터 의무화된다.
    
건강기능식품 판매업자가 지역경제 활성화 등을 위해  지역축제·박람회 등 행사장에서 한시적(1개월 이내)으로 건식을 판매하려 할 때 행사 지역 관할 시·군·구청에 영업신고증을 제출하면 별도의 영업신고 없이 할 수 있도록 8월부터 절차가 간소화된다.

‘수입식품 검사명령제’는 오는 9월부터 국내 유통 중인 수입식품까지로 확대, 적용된다.
수입식품 검사명령제는 식품 등 수입영업자에게 안전관리 책임을 강화하기 위해 이미 통관된 식품이더라도 위해 우려가 있을 때 시험성적서를 제출하도록 한 제도다.

통관단계 검사에서 부적합 처분을 받은 수입식품과 같은 날짜에 제조된 제품이 이미 통관돼 국내 유통됐을 땐 영업자가 스스로 수거 또는 회수하도록 12월부터 개선된다.
만약 영업자가 회수하지 않을 때는 기존대로 수거‧검사하게 된다.

이밖에 12월부터 안전성에 문제가 생긴 제품을 신속하게 추적해 유통을 차단, 회수할 수 있도록 특수의료용도 등 식품이나 체중조절용 조제 식품 제조업체에 식품 이력 추적관리가 의무화된다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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