[보건타임즈] 식약처가 미국, 유럽에서 처방·투약 등 실제 의약품 사용 정보를 허가나 시판 후 안전관리에 활용한 사례를 모은 '바이오의약품의 실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE)의 국외 활용 정보집'을 발간한다.
실사용데이터(Real World Data, RWD)는 다양한 자료원을 통해 수집되는 환자/건강상태/보건의료 전달체계와 관련된 각종 자료다.
실사용증거(Real World Evidence, RWE)는 RWD 분석을 통해 의약품 등의 사용현황과 잠재적인 유익성, 위해성에 관한 임상적인 근거다.
이 정보집의 주요 내용은 ▲ 약물의 개요 ▲ RWD를 활용한 사례 ▲ RWD로부터 RWE를 확립하기 위한 데이터 해석 등이다.
식약처는 이번 정보집을 통해 실제 의약품 사용 정보를 허가와 시판 후 안전관리에 활용함으로써 안전한 의약품 사용 환경을 조성할 것으로 기대하며, 앞으로 빅데이터를 활용한 바이오의약품 연구·개발이 더욱 활성화될 것으로 전망한다고 밝혔다.
이 정보집은 식약처 홈피 > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
다음기사 : 
