보건타임즈 : 식약처, 6월20일부터 '의료기기 38개' 품목 변경·신설
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2019년06월20일 14시03분
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식약처, 6월20일부터 '의료기기 38개' 품목 변경·신설
전신마취 '척수마취용침'과 분만 시 사용하는 '경막외투여용침' 4→3등급 하향

'치과용 수은' 삭제하는 대신 '캡슐형아말감'으로 대체
안전관리와 국제조화 위해 '의료기기 품목-등급 규정' 개정

[보건타임즈] 6월 20일부터 의료기기 38개 품목을 변경 또는 신설하는 등 등급 분류체계(자료)가 개선된다.
이 조치는 식약처가 의료기기의 제품별 특성을 고려, 효율적으로 안전관리하기 위해서다.

우리나라는 현재 1~4등급 분류체계를 운영하고 있으며 위해도가 높은 인공심장박동기 등 의료기기는 3·4등급, 대신 인체에 미치는 악영향이 거의 없거나 낮은 수동식 휠체어 등은 1·2등급으로 관리한다.
일본과 미국에선 1~3등급 분류체계를 두고 있다.

새로 분류되는 38개 품목은 ▲ 의료기기 분류 세분화를 위해 품목명 신설(7개) ▲ 품목등급 조정(2개) ▲ 국제수은협약 이행을 위한 품목조정 등(1개) ▲ 품목 정의, 품목명, 품목번호 변경(28개) 등이다.

이중 새로 생기는 7개는 측정과 유도용 기구처럼 중분류명으로 허가되거나 다른 품목에 포함돼 관리되던 품목 5개와 일회용 또는 재사용 구분 없이 허가해왔던 품목명 경성삽입관용후두경[2등급] 1개를 일회용경성삽입관용후두경[2등급], 재사용경성삽입관용후두경[1등급] 2개로 구분하려는 것이다.
이에 따라 측정과 유도용 기구는 이갈이방지가드[1등급]로 분류된다.

품목등급 조정 2개는 다른 국가와 국제조화와 잠재적 위해성을 고려, 현재 4등급으로 관리하던 전신 마취용 '척수마취용침'과 임산부 분만 시 무통 마취에 사용하는 '경막외투여용침'을 3등급으로 하향, 조절한다.
척수마취용침·경막외투여용침은 미국과 유럽에서 2등급, 일본에선 3등급으로 관리한다.

이와 함께 국제수은협약에 '치과용 수은[2등급], 치과용합금[2등급]' 2개를 '캡슐형 아말감[2등급]' 1개로 통합한다.
국제수은협약에 따라 수은 저감화를 위해 '치과용 수은' 품목을 삭제, 폐지하는 대신 수은 소모가 적은 '캡슐형아말감'으로 대체하기 위함이다.

나머지 28개는 품목 정의, 품목명, 품목번호를 변경했으며 특히 품목 영문명을 국제적으로 통용되도록 개정했다.
이 가운데 11개는 품목 간의 명확한 구분, 기준규격 변경에 따른 품목 정의 등을 변경했다.
이에 초단파자극기[2등급]의 전자파 범위가 현행 13∼27.12MHz에서 13∼45MHz로 바꿨다.
  
14개는 단순 오기를 수정하거나 일부 품목의 적용 범위가 확대된다.
함몰 유두 교정기의 경우 현행 음압식만 인정해왔던 것을 음압식 또는 이외 방식도 허용된다.
  
2개는 품목 구분이 모호한 유사품목을 단일품목으로 관리한다.
이로써 탄성교합인기재[2등급], 교합인기용재료[1등급]은 탄성교합인기용재료[1등급]로 관리된다.
1개는 품목명이 유사한 품목 A07030.01 산소공급기, A07100.01 의료용 산소 혼합공급기를 쉽게 구분할 수 있도록 품목번호를 A07030.01, A07030.02로 변경한다.

식약처는 이달 20일부터 의료기기 품목-품목별 등급 규정을 개정, 시행한다고 밝혔다.

식약처는 앞으로 국민 건강을 위해 필요한 안전관리를 강화하는 것은 물론 국제조화와 의료기기 산업 활성화를 위한 규제는 합리적으로 개선, 소비자가 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다고 전했다.
자세한 내용은 식약처 홈피 > 법령/자료에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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