보건타임즈 : GSK 트렐리지 엘립타, '천식 환자 폐 기능 개선 효과' 우수

3상 CAPTAIN 1차 유효성 평가 결과 발표

[보건타임즈] GSK 트렐리지 엘립타가 천식 환자를 상대로 한 3상 폐 기능 유효성 평가에서 개선 효과가 대조약 대비 우수하다는 결과가 나왔다.

GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 지난 5월 조절되지 않는 천식 환자를 대상으로 1일 1회 단일 흡입기 삼제 요법제 '트렐리지(Trelegy, 성분명 'FF/UMEC/VI', 플루티카손푸로에이트(Fluticasone Furoate) / 유메클리디늄(Umeclidinium) / 빌란테롤(Vilanterol), 100/62.5/25mcg)'와 '렐바(Relvar, 성분명: 'FF/VI', 플루티카손 프루에이트(Fluticasone Furoate)/ 빌란테롤(Vilanterol), 100/25mcg 또는 200/25mcg)'의 치료 효과를 대조, 비교한 3상(CAPTAIN 연구)결과 이같이 나타났다고 발표했다.

이에 따르면 트렐리지 엘립타는 1차 유효성 평가변수로 측정된 폐 기능에서 개선 효과를 보였다.
폐 기능은 치료 24주에 기준점으로부터 FEV1 변화로 측정됐다.
3상 결과, 트렐리지 100/62.5/25mcg 치료 환자군은 렐바 100/25mcg 치료 환자군 대비 24주 치료 후 폐 기능 개선 효과가 통계적으로 유의하게 110mL 향상됐다.(p <0.001, 95 % CI: 66-153 mL)
또 트렐리지 FF/UMEC/VI 200/62.5/25mcg 치료 환자군은 렐바 200/25mcg 치료 환자군과 비교 92mL 향상된 효과를 보였다. (p <0.001, 95 % CI: 49-135 mL).

주요 2차 유효성 분석으로 질환 중증도/중증 악화의 연간 발생률을 확인한 결과, 트렐리지 100/62.5/25mcg 치료 환자군은 렐바 100/25mcg, 200/25mcg 치료 환자군 대비 천식 악화위험을 13% 감소시켰으나, 통계적으로 유의하지 않았다.

GSK 글로벌 호흡기질환 연구개발부 총 책임자 할 바론(Hal Barron) 박사는 "이 임상은 조절되지 않는 천식 환자의 1일 1회 단일 흡입기 삼제 요법으로 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시한 매우 의미 있는 결과"라며 "이 연구의 전체 데이터가 발표된 이후 이 연구 결과는 트렐리지의 천식 적응증 추가 허가를 위해 허가 당국에 제출할 것"이라고 밝혔다.

이와 함께 이번 임상엔 FF/UMEC/VI의 새로운 약제 용량 100/31.25/25mcg와 200/31.25/25mcg가 포함돼 렐바 100/25mcg, 200/25 mcg와 비교했다.
이 결과 100/62.5/25mcg와 200/62.5/25mcg의 폐기능 개선 효과는 비슷한 수준이었으며, 악화위험 감소에선 차이가 없었다.

FF/UMEC/VI의 안전성 프로파일은 이 약의 구성성분과 복합제에서 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며 6개의 실험군 간은 유사했다.
가장 흔한 부작용으로는 비인두염(13~15%), 두통(5~9%), 상기도 호흡기 감염(3~6%)과 기관지염(3-5%)이 있었다.

CAPTAIN 임상에서 확인된 전체 결과는 향후 학회와 저널에서 발표될 수 있도록 제출될 예정이다.