보건타임즈 : 식약처, '인공혈관 등 희소·긴급도입 의료기기 공급체계' 구축
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2019년06월12일 12시50분
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식약처, '인공혈관 등 희소·긴급도입 의료기기 공급체계' 구축
시장성 부족 등으로 국내에 제조·수입되지 않을 때 '식약처 직접 수입'

12일 '의료기기법 시행규칙' 개정

[보건타임즈] 희귀‧난치질환자 등의 치료기회를 확대하기 위해 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계가 구축된다.
희귀·난치질환자 등의 치료에 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않을 때 식약처가 직접 수입할 수 있게 된다.

식약처는 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 의료기기법 시행규칙을 6월 12일 개정한다고 밝혔다.

이 개정안은 어린이용 인공 혈관 등과 같이 희소․긴급도입 필요 의료기기의 부족으로 치료기회를 받지 못하는 국민이 발생하지 않도록 ▲ 의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲ 수입 의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기의 안전관리를 강화했다.

식약처는 희소‧의료기기의 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민의 건강권이 강화될 것이라고 기대하며, 앞으로 안전하면서 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진할 것이라고 전했다.

자세한 내용은 홈피 → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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