보건타임즈 : AZ ‘파센라’, 중증 호산구성 천식 치료제로 식약처 허가
HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
로그인 회원가입
2019년06월18일tue
기사최종편집일: 2019-06-18 18:52:24
뉴스홈 > 제약 > 허가/인증/승인
2019년06월10일 14시06분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
AZ ‘파센라’, 중증 호산구성 천식 치료제로 식약처 허가
기존 치료로는 조절 안 되는 환자 '천식 악화율 감소와 폐 기능 향상' 입증

SIROCCO CALIMA 두 임상 통해 '효능과 안전성' 검증
연간 천식 악화율, 위약 대비 '4주 1회 투여군 45%, 8주 1회 투여군 51% 감소'

[보건타임즈] AZ '파센라(파센라프리필드시린지주, 성분명 벤라리주맙)'가 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지요법으로 식약처의 허가를 받았다.
파센라는 기존 치료로는 적절하게 조절되지 안 되는 성인 중증 호산구성 천식 환자에 추가 치료제로 사용하도록 승인됐다.

파센라 투약방식은 첫 3개월 동안 4주에 1회 투여한 뒤 이후부턴 8주에 1회 간격이다.

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 파센라프리필드시린지주(성분명 벤라리주맙)’가 기존 치료로는 조절 안 되는 환자의 중증 호산구성 천식 치료에 추가 유지요법으로 지난 5일 식약처로부터 허가 승인을 받았다며 이같이 밝혔다.

천식 관리의 주된 목적 중 하나는 천식 악화에 대한 위험을 줄이는 것이다.
한국아스트라제네카의 파센라는 호산구의 표면에 발현돼있는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접 결합해 세포 자멸을 유도하는 기전의 항 IL-5 제제다.

파센라는 이번에 대조약 위약 대비 천식의 악화를 줄이는 동시에 폐 기능을 향상시키는 치료 효과, 즉 효능을 입증한 글로벌 임상 SIROCCO 연구결과를 근거로 제시했다.

SIROCCO 연구결과에 따르면 파센라는 한국 환자 122명을 포함해 전 세계 중증 천식 환자 1,205명을 상대로 한 위약 대비 연간 천식 악화율을 4주 1회 투여군의 45%, 8주 1회 투여군에선 51%로 낮췄다.

또 다른 임상 CALIMA 연구에선 위약 대비 연간 천식 악화율이 각각 4주 1회 투여군에서 36%, 8주 1회 투여군에선 28%가 줄어, 유의하게 감소시켰음을 입증해냈다.

파센라는 두 임상 모두에서 베이스라인 대비 FEV1(1초강제호기량)의 변화가 측정됐으며, 위약보다 일관되는 개선 효과를 나타냈다.

이와 함께 SIROCCO와 CALIMA에 참여한 중증 호산구성 천식 환자 1,926명을 대상으로 56주간 안전성 평가를 임상 BORA도 실시됐다.
이 임상은 중증 호산구성 천식 환자에 투약하는 파센라의 장기간 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다.

이 결과 안전성 측면에서 위약 대비 유의한 차이가 없었으며 파센라 투여군에서 72%가 천식 악화가 발생하지 않았으며, FEV1도 유지됐다.

천식은 의외로 높은 사망률과 연관이 있다.
천식 악화로 입원환자의 사망률은 약 1/3에 달하며 응급이나 입원 치료로 받는 천식 악화 환자들의 비용이 전체 80% 이상을 차지할 만큼 사회적 비용 부담이 큰 질환이다.

특히 호산구성 염증은 천식 환자의 50%에게서 나타나며, 폐 기능 저하와 천식 악화, 악화율 증가 등을 유발할 수 있다.

적절한 ICS요법을 치료를 받아도 호산구 수치가 높게 나타나는 호산구성 천식 환자들은 ICS-LABA 요법 등 기존의 치료요법으로도 질환이 관리되지 않는 사례가 많아 증상으로 겪는 고통과 잦은 질환 악화 등으로 삶의 질을 위협받는다.

게다가 천식은 자주 악화가 되며 폐 기능 감소와 연관이 돼 있다.
이번 파센라의 두 임상연구를 통해 검증한 천식 악화율의 감소와 폐 기능 개선 효과는 중증 천식 환자의 치료를 위해 중요한 임상적 개선을 의미한다.

한국아스트라제네카 호흡기 사업부 명진 전무는 "천식은 전 세계적으로 빈발하는 질병으로, 천식 악화 시 입원이나 사망의 위험을 크게 높여 적절한 치료가 필요하다"며 "기존의 치료제로 천식 관리가 어려워 고통받던 국내 환자들에게 새로운 치료 희망을 드릴 수 있길 바란다"고 전했다

파센라는 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등의 국가에서 중증 호산구성 천식 치료를 위한 유지요법제로 허가를 취득, 사용되고 있다.
지난 2월 파센라는 미 FDA로부터 호산구 과다증후군 치료를 위한 '희귀의약품'으로 지정된 바 있다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
허가/인증/승인섹션 목록으로
신풍제약 '피라맥스' WHO ...
대웅제약 '나보타 FDA 허가...
SK케미칼 치매치료패치 'SI...
삼일제약, 혈압 약 텔미스 ...
한국다케다, 다발성 골수종...
이전기사 : 한국얀센 트렘피어®, '손 발바닥 농포증 치료제'로 허가 (2019-06-04 15:48:29)
김안과병원, ...
김안과병원, 미세...
순천향대 부천병...
건보공단, 대규모 '청년인턴 ...
식약처, 식품․의료기 안...
대원제약, 내년 상반기 신입·...
심사평가원, '개방형 직위' 신...
일동제약그룹, 각 분야 '신입-...
자료) 최근 5년간 갑상선암 진료환자 현황  
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독