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2019년06월07일 16시18분
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허가 시 '세포・유전자치료제 유전자 계통 분석 결과 제출' 의무화
식약처, '최초 개발 당시와 최종 생산 제품 간 일관성' 확인하기 위한 조치

7일 '생물학적 제제 등의 품목허가・심사 규정 개정안' 행정예고

[보건타임즈] 앞으로 세포・유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과를 제출토록 의무화된다.

유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형・도입된 세포를 포함하는 의약품이다.
STR(Short Tandom Repeat)은 DNA 비교‧분석 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 것을 말한다.

이 조치는 최근 사회문제로 떠올랐던 인보사케이주 사태를 통해 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위한 것이다.
인보사케이주의 경우 주성분 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장 세포로 확인된 바 있다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 고시안을 행정예고 한다고 7일 밝혔다.

주요 개정사항은 ▲ 세포・유전자치료제의 세포은행 구축・운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲ 첨부 용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲ 혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

세포 은행은 특성이 규명된 세포를 같은 조건에서 단일 배양해 얻은 균질한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 나눠 저장해 놓은 것을 가리킨다.

식약처는 이를 통해 세포・유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다며 앞으로 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 전했다.

자세한 내용은 식약처 홈피 > 법령·자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 8월 6일까지 식약처(바이오의약품정책과)에 제출할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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