보건타임즈 : 원안위‧식약처, 안전기준 초과 '온열 제품 판매중지' 처분
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2019년06월05일 17시20분
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원안위‧식약처, 안전기준 초과 '온열 제품 판매중지' 처분
합동조사, 각 제조사 현장조사와 제품 안전성 평가 통해 '부적합 적발'

적발업체 '알앤엘, 솔고바이오메디칼, 지구촌의료기' 3곳
부적합 온열 제품 '모두 모나자이트 사용' 확인
원안위, '생방법 안전기준(1mSv/y) 초과 공산품' 수거 등 행정조치
식약처, 의료기기법에 의거 '판매중지, 수거 등 행정처분'

[보건타임즈] 안전기준을 초과한 부적합 매트형태의 온열 제품에 판매중지 처분과 수거 등 행정처분이 내려질 전망이다.

원자력안전위원회와 식약처는 5일 매트 형태의 온열 제품을 제조·판매한 ㈜알앤엘, ㈜솔고바이오메디칼, 지구촌의료기의 일부 제품이 생활주변방사선 안전관리법(생방법)에서 정한 안전기준(1mSv/y)을 초과, 생방법과 의료기기법에 의거 판매중지, 수거 등 행정조치를 실시한다며 이같이 밝혔다.

원안위는 작년 ‘라돈침대’사태 이후 자체조사, 제보 등을 통해 안전기준을 초과한 제품들을 지속적으로 확인, 문제가 드러난 제품을 수거하고 있다면서 이번엔 업체가 제조한 온열 제품엔 공산품과 의료기기가 섞여 식약처와 합동으로 각 제조업체의 현장조사와 제품 안전성 평가를 조사했다고 덧붙였다.

원안위와 식약처가 현장조사와 제품 안전성 평가를 통해 확인된 부적합 사항은 이렇다.

의료기기로 분류된 온열 제품은 허가사항대로 표면 2㎝ 높이에서 매일 10시간씩 수면함과 치료를 위해 표면 15㎝ 높이에서 온열 50도로 매일 2시간씩 사용하는 것을 안전기준으로 정해 평가 잣대로 삼았다.
일반 침구류는 표면 2㎝ 높이에서 매일 10시간씩 수면하는 것을 기준으로 적용했다.

이 결과 알앤엘은 이 회사가 제조・판매한 개인용 온열기(의료기기) 1종 모델(바이오매트 프로페셔널)과 전기매트(공산품) 2종 모델(BMP-7000MX, 알지 바이오매트 프로페셔널)이 안전기준을 초과한 것으로 나타났다.

이 회사의 개인용 온열기 8종 모델 17개 시료를 분석한 결과, 1종 모델 1개가 안전기준치를 초과(22.69mSv/y)했으며 2013~2016년 2월 새 국내에서 1,435개가 판매된 것으로 드러났다.

또 이 업체의 전기매트 6종 모델 25개 시료를 분석한 결과 이 가운데 2종 모델 6개가 안전기준치를 초과(2.73~8.25mSv/y)했다.
2종 모델 6개는 2013~2017년에 제조돼 국내에서 각각 240개와 300개가 팔릴 것으로 확인됐다.
이 업체는 문제의 이들 제품을 수거 중이다.
현재 문제의 개인용온열기는 148개, 전기매트는 330개(BMP 42개, 알지 288개)가 수거된 상태다.

솔고바이오메디칼은 제조・판매한 개인용조합자극기(의료기기) 1종 모델(슈퍼천수 SO-1264)이 안전기준을 초과, 적발됐다.
이 업체의 개인용조합자극기 6종 모델 11개 시료를 분석한 결과, 1종 모델 1개가 기준치 초과(11mSv/y)했으며 2016~2018년에 제조된 제품 304개가 국내에서 판매된 것으로 나타났다.
이와 함께 솔고바이오메디칼이 이들 제품을 구입하는 소비자들에게 증정한 사은품(이불, 베개 등)도 안전기준을 초과한 것으로 확인돼 이 업체가 수거 중이다.
현재 개인용조합자극기 148개와 사은품 6,330개를 수거한 상태다.

지구촌의료기가 제조・판매한 개인용조합자극기(의료기기) 1종 모델(GM-9000(온유림 EX분리))도 안전기준을 초과, 적발됐다.

업체의 개인용조합자극기 4종 모델 5개 시료를 분석한 결과, 1종 모델 1개가 기준치 초과(1.69mSv/y)했으며 2017~2018년 제조한 제품의 국내 판매량 1,219개로 파악됐다.

식약처는 이들 제품을 분석한 결과, 모두 모나자이트가 사용된 것으로 확인됐다고 전했다.

이에 따라 생방법에서 규정한 안전기준(1mSv/y)을 초과한 제품 중에서 공산품은 원안위가 생방법에 의거 수거 등 행정조치를 할 예정이다.
의료기기는 식약처가 의료기기법에 따라 판매중지, 수거 등 행정조치를 할 계획이다.

원안위와 식약처는 각 제조업체가 행정조치 제품들을 최대한 신속하게 수거와 처리하도록 철저히 확인․감독할 것이라며 조사모델 중 평가시나리오에 따른 피폭선량이 높은 제품은 선별, 실제 사용자의 사용형태(사용방식, 시간, 수면습관 등)를 토대로 정확한 개인 피폭선량 평가를 병행할 계획이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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