보건타임즈 : 올해 연내 '의료기기 규제혁신방안' 마친다
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2019년06월04일 23시15분
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올해 연내 '의료기기 규제혁신방안' 마친다
식약처-보건복지부 12개 과제 중 8개 이행 나머지 '4개' 현재 진행 중

업계와 어려움 고민하는 '의료기기 규제혁신 협의체' 발족
'연구개발(R&D)~보험 등재까지' 전(全) 주기상담
'신의료기술평가-보험등재심사 절차' 동시에 병행‥시장 진입 '최대 100일 단축'
규제기관 간 협력 강화 위해 '협의체' 정기 운영
혁신의료기술 빠르게 시장 진입하도록 인·허가 지침과 '별도 평가체계' 완비
안전성 우려 적은 체외진단검사에 '선 시장 진입-후 신의료기술평가' 적용
우선 '감염병 체외진단 검사 분야'부터 시행

[보건타임즈] 작년 7월 발표한 의료기기 규제혁신방안 12개 세부과제 중 8개, 67%가 완료됐으며 나머지는 올해 안에 마무리된다.(자료 의료기기 규제혁신방안 과제 진행상황)

이에 '의료기기 규제혁신방안'의 이행상황을 직접 점검, 현장에서 체감할 방안, 즉 선진입-후평가 대상을 확대하는 과제를 추가로 발굴하기 위해, '의료기기 규제혁신 협의체'를 이달 중순부터 운영한다.

식약처와 보건복지부는 이 협의체를 통해 정부부처는 물론 유관기관 뿐만 아니라 의료기기 업체들이 참여, 현장의 어려움을 공유하면서 이를 해소할 구체적인 규제 혁신방안을 모색할 계획이라고 밝혔다.

현재 의료기기 규제혁신방안의 ▲ 규제과정의 그레이존 해소 ▲ 인허가 과정 실질적 원스톱 서비스 체계 구축 ▲ 혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원 ▲ 안전한 의료기기, 포괄적 네거티브 규제 등 세부 이행상황은 이렇다.

규제과정의 그레이존 해소= 규제과정의 그레이존은 복잡한 규제절차에 따라 기업들에게 행정적 불확실성이 발생하는 영역을 가리킨다.
현행 의료기기 규제는 식약처 허가 → 신청된 의료기술이 기존에 등재된 의료기술인지 여부가 불분명할 때, 거치는 요양급여·비급여 대상 확인 → 신의료기술평가 → 보험등재 심사 등 4단계(표 참조) 순으로 나눠져 그간 의료기기 업체들이 규제단계별 정보를 종합적으로 이해하기에 어려움이 있어왔다.

이를 해소하기 위해 '의료기기 전 주기 통합 상담 실시'와 '규제진행과정 내 신청인 참여강화, 전문가 영입, 규제기준·결과 공개 강화, 가이드북 개발'에 나선다.

의료기기 '전(全)주기 통합상담' 실시= 정부는 복지부(총괄), 식약처(의료기기 허가), 한국보건산업진흥원(R&D)과 한국보건의료연구원(신의료기술평가), 심사평가원(건강보험등재) 등 의료기기 규제기관들이 참여하는 '의료기기산업 종합지원센터'에선 이미 의료기기 전(全) 주기 통합 상담을 지원하고 있다며 작년부터 올해 5월까지 의료기기 기업 172개사를 대상으로 R&D 51건, 허가 77건, 신의료기술평가 15건, 해외진출 9건, 기타 41건 등 총 220건의 시장 진입 단계별 맞춤형 상담을 해왔다고 공개했다.

이를 통해 관절꺾임 복강경 수술기 등 총 15개 의료기기의 허가와 보험 등재가 처리됐다는 게 정부의 설명이다.
이에 따라, 올해 '의료기기산업 종합지원센터의 상담 인력을 5명에서 7명으로 보강, 상담역량을 강화할 예정이다.

규제 진행 과정 내 '신청인 참여강화와 전문가 영입'= 규제 진행과정 내 신청인의 참여 기회를 확대, 첨단기술 전문가를 영입했다.
이와 함께 신청인의 신의료기술평가 소위원회 내 의견진술 기회를 1회에서 최대 4회까지 늘렸다.
지난 3월엔 신청인이 신의료기술평가 전체위원회 내에서 의견을 개진 할 수 있도록 제도를 개선했다.
신의료기술평가 소위원회에서 의견을 진술했던 37개 기술 중 15개는 신의료기술로 시장에 진입했다.
신청인이 신의료기술평가 전체위원회에 의견을 개진한 5건의 기술 중 1건은 추가로 검토하고 있다.
신의료기술 평가위원으로 의료 인공지능, 3D 프린팅, 의료로봇 등 첨단기술 전문가 46명을 추가로 영입, '가상현실(VR) 기반 인지행동치료' 등 총 6개 첨단기술에 대한 심의하고 있다.

규제기준·결과 공개 강화와 가이드북 개발= 10월에 신의료기술평가 절차와 사례 등을 담은 가이드북을 개발, 의료기기 업체 등에 배포한 상태다.
지난 3월에는 신의료기술평가 결과 공개와 문헌 선택 기준 등을 보건복지부 고시로 명문화해 규제절차의 투명성을 강화했다.
의료기기 업계와 정기적인 간담회를 통해 의료기기 규제혁신 이행 과정을 설명, 추가로 지원이 필요한 부분 등을 협의해왔다.

인허가 과정 '원스톱 서비스 체계' 구축= 현행 의료기기 규제가 4단계, 순서로 진행됨에 따라, 신개발 의료기기의 시장진입기간이 최대 520일로 긴데다 각 규제기관이 중복된 자료를 요구, 처리기간이 지체되는 발생해왔다.
이에 올해 안에 ‘신의료기술평가 대상심의 간소화와 함께 신의료기술평가, 보험등재를 동시에 진행하거나 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합심사를 관리하는 전담팀을 운영한다.

'신의료기술평가 대상심의 간소화 + 신의료기술평가-보험등재' 동시 시행= 정부는 의료기기허가 이후 보험등재까지 최대 520일 걸리던 기간을 최대 390일까지 단축할 계획이다.(표 참조)
먼저 지나 3월 신의료기술평가 내 불필요한 심의절차를 줄여 신의료기술평가 기간을 280일에서 250일로 30일 단축했다.
여기에 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 병행, 신개발 의료기기의 보험등재까지 기간을 이달 말까지 최대 390일로 줄일 계획이다.
이에 저촉되는 신의료기술평가 규칙을 6월 16일 입법 예고하게 되며 법제처 심사 후 6월 말 시행할 예정이다.

'의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 전담팀' 운영= 2016년 7월부터 도입된 '의료기기 허가-요양급여·비급여 대상 확인-신의료기술평가'를 동시에 처리하기 위해 각 기관별 통합심사 전담팀을 운영하고 있다.

작년 8월에 구성된 '통합심사 전담팀'은 정기적인 협의체를 통해 통합심사로 신청된 기술에 대한 자료와 진행 과정을 공유, 처리함으로써 2017년 25건에 불과했던 통합심사 건수가 2018년에는 37건까지 증가한 상태다.

앞으로 정부는 기관별로 '통합심사 전담팀'을 운영하며, 통합심사를 확대할 수 있는 기관 간의 협력방안을 추가 모색할 예정이다.

혁신·첨단의료기술 '조기 시장 진입' 지원= 인공지능(AI), 의료로봇, 3D 프린팅 등 첨단기술을 융합한 혁신 의료기술은 새롭게 개발돼 효과성에 대한 문헌적 근거가 부족한데다 시장 주기가 짧아 시장 진입이 지체돼 연구개발을 포기하는 문제가 있었다.
정부는 이를 '혁신 의료기기 신속허가 가이드라인 개발'과 '예비 코드 도입을 통한 조기 시장 진입 절차 마련', '혁신의료기술 별도평가트랙 도입', '혁신형 치료재료 가산수가체계'를 마련, 풀어나갈 방침이다.

'혁신의료기기 신속허가 가이드라인' 개발= 작년 9월 33D 프린팅 의료기기, 증강현실(AR), 가상현실(AR), 인공지능(AI), 빅데이터, 재활로봇, 질병예후예측용 체외진단기기, 차세대염기서열 분석 등이 활용된 첨단의료기기 10종의 가이드라인을 개발, 신속하게 처리토록 허가에 활용하고 있다.
신속 허가 가이드라인을 실무에 활용한 이후 인공지능(AI) 의료기기 허가가 3건, 이에 필요한 임상시험계획 승인도 총 13건이 완료됐다.

'예비 코드 도입' 조기 시장 진입 절차 마련= '의료진의 편의와 생산성'을 증진시키는 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장에 진입할 수 있도록 예비 코드를 발급한다.
'혁신의료기술 가이드라인' 개발 등의 검토를 통해 올해 하반기엔 건강보험 요양급여 기준규칙을 정비, 예비코드 발급체계를 마칠 예정이다.

'혁신의료기술 별도평가트랙' 도입= 유효성 문헌이 부족하더라도, 기술적·사회적 가치가 높은 혁신의료기술은 시장에 빨리 진입할 수 있게 됐다.(좌측 표 참조)
개발 이력이 짧은 혁신의료기술은 유효성에 대한 문헌 축적이 어려워 기존의 임상 문헌 중심의 신의료기술평가를 통과하기 어려웠다.

2016∼201년 9월 새 로봇, 3D 프린팅 융합 기술의 신의료기술평가 탈락률이 약 82%(5건/6건)에서 2007∼2017년, 전체 신의료기술평가 탈락률이 약 42.4%(750건/1768건) 줄어드는 등 기존의 임상 문헌 중심 신의료기술평가를 보완할 '혁신 의료기술 별도 평가 분야(트랙)'이 지난 3월 15일 완료돼 시장 진입이 빨라지게 됐다.

올해 3∼5월까지 유전자를 이용한 종양(암) 예후예측 검사(정밀의료), 로봇을 이용한 운동 재활치료 기술(로봇) 이외 총 7건의 의료기술이 '혁신의료기술 별도평가트랙'을 신청, 현재 대상심의와 잠재성 평가가 진행 중이다.

'혁신형 치료재료 가산수가체계' 마련= 기술혁신·개량 치료재료에 대해선 기술혁신 가치 평가를 통해 더 높은 가산율이 적용된다.
작년 9월부터 기술혁신·개량 치료재료는 환자안전에 기여하거나 기술 혁신성이 인정되면 기술혁신 가산수가체계를 통해 가산수가 적용을 받게 됐다.
기술혁신 가산수가체계에 따라 가산 적용사례가 연간 7건으로 기존 2∼3건보다 대폭 늘어났으며, 적용 가산율도 평균 25%로 기존 가산율(평균 10%)의 2배 이상 증가했다.

안전한 의료기기 '포괄적 네거티브' 규제= 안전성의 우려가 적은 분야(체외진단검사)는 신개발 의료기기를 촉진시키기 위해 ▲ 체외진단기기의 의료기기 허가 절차 간소화 ▲ 체외진단검사 선 진입-후 평가 등의 규제방식을 획기적으로 바꿀 방침이다.

'체외진단기기' 허가 절차 간소화= 경미한 사항이 있는 체외진단기기는 지난 2월부터 허가의 중요도를 나눠 의료기기 업체가 자율적으로 변경하도록 허용했다.
이로써 의료기기 업체들은 체외진단기기의 경미한 사항 변경 시에 발생했던 심사 기간을 60일에서 즉시 할 수 있게 됐다.

체외진단검사 '선 진입-후 평가'= 안전성의 우려가 적은 체외진단검사는 사후 신의료기술평가 방식을 단계적으로 적용한다.
올해 4월부터 감염병 체외진단검사 분야에 도입된 '선 진입-후 평가' 시범사업 후 건강보험 등재 신청까지의 기간이 390일에서 140일로 대폭 줄었다.
이 시범사업에선 결핵 신속내성검사와 같이 국민보건에 필수 체외진단검사들이 조속히 의료현장에서 활용될 수 있도록 지원한다.

올 하반기엔 체외진단검사 전체로 대상을 확대, 이 시범사업을 시행할 계획이다.(표 참조) 
이를 통해 식약처 허가를 받은 체외진단검사는 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 절차를 통합해 390일에 80일로 줄일 방침이다

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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