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2019년05월23일 16시55분
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식약처, 제네릭 약 경쟁력 높일 '품질기준' 강화
원료의약품 등록대상 '기존에 허가받은 제네릭까지' 확대

22일 '원료의약품 등록 규정개정안' 행정예고

[보건타임즈] 원료의약품 등록대상이 기존에 허가받은 제네릭 의약품으로까지 확대된다.

이 조치는 제네릭 약의 품질 수준을 높이기 위한 것이다.

원료 약 등록제도는 신약의 원료 약 또는 식약처가 지정·고시한 원료의약품의 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다.
이 제도는 지난 2017년 12월 25일부터 '의약품 동등성 확보 필요 대상 의약품(제네릭)'을 원료의약품 등록대상으로 적용함으로써 시작됐다.

식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 원료의약품 등록 규정개정안을 22일 행정예고 했다고 밝혔다.

개정안에 따르면 제네릭 의약품 중 ▲ '상용의약품'은 2020년 12월 31일까지 ▲ '고가의약품'은 2022년 6월 30일까지 ▲ '기타 의약품'과 '생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품'은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 정했다.

다만, 필수의약품을 안정적으로 공급하기 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다.
퇴장방지의약품은 환자의 진료에 반드시 필요하지만 경제성이 떨어져 제조업자 등이 생산·수입을 기피하는 의약품을 말한다. 원가 보전 필요 의약품이다.

식약처는 이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민에게 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 개선하겠다고 전했다.

자세한 내용은 식약처 홈피 > 법령·자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.
이 개정안에 의견이 있을 시 제안을 7월 22일까지 식약처(의약품정책과)에 제출하면 된다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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