보건타임즈 : 정부, 바이오 빅데이터 구축에 'R&D 4조' 투자
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2019년05월22일 14시15분
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정부, 바이오 빅데이터 구축에 'R&D 4조' 투자
식약처 등 8개부처, 바이오헬스 산업 '글로벌 수준'으로 육성

22일' 바이오헬스 산업 혁신전략' 발표
세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성
혁신 신약·의료기기·신의료기술 개발
희귀난치질환 극복, 국민 생명·건강 보장

[보건타임즈] 환자 맞춤형 신약과 의료기기 개발, 신의료기술 연구개발에 쓰일 최대 100만 명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'가 구축된다.(자료 바이오헬스 산업 혁신전략 주요과제
이에 정부는 2025년까지 R&D 4조 원 이상을 투자한다.

이를 통해 바이오헬스 산업의 세계시장 점유율을 3배로 확대하는 것을 비롯해 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개를 창출할 수 있도록 추진한다.
바이오헬스 산업이란 의약품, 의료기기 등 제조업과 의료, 건강관리 서비스업을 말한다.

정부는 22일, 충북 오송에서 보건복지부·기재부·과기정통부·산업부·중기부·식약처·특허청장 등 관계부처 장관과 처·청장, 충북도지사, 지역 국회의원, 지역 기업인 등 300여 명이 참석한 가운데 이 같은 내용의 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다.

이에 따르면 정부는 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 우리나라 차세대 주력산업으로 중점 육성할 계획이다.

제약·바이오를 중심으로 한 바이오헬스 산업의 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시 단계까지 전주기 혁신 생태계를 조성한다는 전략 아래, 5대 빅데이터 플랫폼, R&D 확대, 정책금융과 세제지원, 글로벌 수준 규제 합리화에 역점을 둘 방침이다.

실제 작년 제약·바이오기업의 신약 기술수출은 5조 3천억 원으로 전년 2017년에 비해 무려 4배나 늘었다.
의약품·의료기기 등 수출도 144억 달러로 전년보다 19% 증가하는 등 한국이 바이오헬스 산업글로벌 강국으로 도약할 수 있는 잠재력이 나타나고 있다는 게 정부의 시각이다.
의약품·의료기기 등 바이오헬스 산업의 2030년 성장률 전망치가 4.0%로 조선 2.9% 자동차 1.5%보다 앞서며 이를 개발, 제조업과 의료서비스 분야에서 최근 5년간 17만 개의 직종이 늘어나는 등 경제성장과 일자리 창출은 물론 혁신 치료제 개발 등 국민 생명과 건강을 보장하기 위한 핵심 산업으로 판단, 이를 차세대 선도산업으로 육성해 나갈 계획이다.

바이오헬스 기술개발 '혁신 생태계' 조성
기술혁신 위한 '5대 빅데이터 플랫폼' 구축

정부가 추진하려는 바이오헬스 산업 혁신전략은 이렇다.

기술혁신을 위한 5대 빅데이터 플랫폼으로 ▲ 바이오 빅데이터 ▲ 데이터 중심병원 ▲ 신약 후보물질 ▲ 빅데이터 바이오특허 빅데이터 ▲ 국민건강 공공 빅데이터를 구축한다.

바이오 빅데이터= 100만 명 규모 '국가 바이오 빅데이터'를 구축, 유전체 정보 등을 활용한 신약개발로 질병 극복·산업발전 기반을 마련한다.
데이터 중심병원= 현행법 내에서 단일 병원 단위의 의료정보 빅데이터 플랫폼을 세워, 신기술 개발에 활용되도록 지원한다.

신약 후보물질 빅데이터= 올해부터 인공지능 플랫폼 구축을 지원한다.
신약후보물질 탐색하는 인공지능 플랫폼 등을 활용함으로써 개발 기간을 단축시키는 동시에 비용을 절감할 수 있도록 돕기위한 조치다.
인공지능을 통해 후보물질과 타깃 질환을 효율적으로 연관성을 찾는 신약개발 비용·시간을 1/2~1/4로 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
현재 신약은 신약후보물질 5천~1만 개 중 최종 임상을 통과하는 것이 겨우 1~2개다.
비임상시험(동물실험), 1~3상에 들어가기까지 최소 10년 이상의 개발 기간과 1조 원 이상의 개발비용(실패비용 포함)이 소요된다.
동물·임상시험을 대신해 신약 물질의 효능·독성을 검증할 수 있도록 인체 장기를 모사한 조직칩 개발을 지원할 계획이다.
조직 칩은 간·신장 등에서 추출한 세포·조직을 배양, 인체 장기의 기능·특성을 모사한 칩이다.
바이오 특허 빅데이터= 바이오헬스 분야의 특허 빅데이터를 분석, 개방한다.
국민건강 공공 빅데이터= 건보공단 등의 빅데이터를 개방, 활용할 수 있도록 체계를 마련한다.

병원, '생태계 혁신 거점'으로 육성

혁신 거점= 연구중심병원에 의료기술협력단과 기술지주회사를 설립토록 허용하는 동시에 연구중심병원 인증제를 도입, 단계적으로 확대한다.
우수한 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 '미래의료 연구개발 선도사업단'을 개설, 바이오헬스 기반기술 연구를 지원하는 것은 물론 병원 연구 인프라를 혁신적 기술기업에 개방하게 함으로써 병원과 대학, 기업, 연구기관 등의 공동연구 지원을 확대하는 등 병원 중심의 연구 클러스터를 적극적으로 육성한다.
병원-기업 공동연구= 개방형 실험실 구축과 산·학·연·병 공동연구를 지원한다.

혁신 신약·의료기기에 '정부 R&D' 확대

R&D 확대= 연간 2.6조원 수준인 바이오헬스 분야에 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다.
이를 통해 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원한다.
▲ 면역세포 활용 표적항암제 등 재생의료·바이오의약품 개발 ▲ 신약개발 전주기 지원을 통한 유망 후보물질 발굴과 중개연구 지원 ▲ AI 영상진단기기 등 융복합 의료기기와 수출 주력품목 기술고도화 등 신약개발 R&D 성공률을 높이기 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 ‘투자연계형 R&D’를 신설하는 것을 비롯, 범부처 R&D 협업과 공동기획을 확대한다.
신약·의료기기= 표적항암제, 줄기세포 치료제, 융복합 의료기기 등 차세대 세계시장을 선도할 유망기술을 개발한다.
미래의료기술= 우수한 연구기반을 갖춘 병원을 중심으로 정밀의료 등 연구를 위한 미래의료 연구개발 선도사업단을 개설, 지원한다.

바이오헬스 '금융·세제' 집중 지원

금융= 2018~2022년 15조 규모로 조성 중에 있는 스케일업 전용펀드를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 투자, 바이오헬스에 민간투자를 이끈다.
세제= 바이오베터까지 신성장동력 R&D 세액을 공제하는 등 바이오헬스 기업 특성에 맞는 세제 감면 혜택을 늘려나간다.
회계·상장= 비상장 바이오기업 평가 기준 등 맞춤형 회계‧공시‧상장기준을 마련한다.
인허가= 글로벌 수준의 인허가 규제를 합리화한다.

식약처 '전문성 강화‥인허가 신속 처리'

전문성 강화= 허가·심사 전담인력을 확충하며 심사인력의 전문성을 강화한다.
임상시험 변경보고제= 임상시험을 신속하게 수행하기 위해 임상시험 변경승인을 보고제로 바꾸며 사전 상담제도를 도입, 시행한다.
신속심사 도입= 혁신형 제약기업의 신약에 우선·신속심사제를 도입하며 융복합 혁신제품을 개발단계부터 사전상담과 신속하게 상용화할 수 있도록 품목을 분류한다.

재생의료·바이오 약 '임상 활성화와 안전관리 강화'

재생의료= 의약품 임상과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입하며 장기추적조사(질병관리본부) 등 안전성 장치를 확보한다.
바이오의약품= 인체세포등 관리업을 신설하며 유전학적 계통검사 의무화 등 첨단바이오의약품 전주기 안전관리를 강화해 나간다.

글로벌 스탠더드 관점 '규제 선진화'

규제발굴·정비= 관계부처·민간 합동 바이오헬스 산업육성·규제개선 협의체를 운영, 분야별 규제개선 로드맵을 마련한다.
실증 특례= DTC 유전자 검사항목을 확대하는 등 효과성 입증 시 규제 샌드박스 활용토록 법령을 개선한다.
규제 특구= 특정 지역을 자유 특구로 지정, 규제로 사업화가 어려운 제품을 실증할 기회를 준다.
신의료기술평가= 의료기기 규제혁신 협의체를 구성, 작년 7월에 발표한 규제혁신방안을 이행상황 점검하거나 추가로 과제를 검토한다.

바이오헬스 '생산 활력 높임과 동반성장' 지원
'선도기업-창업·벤처기업 협력체계' 구축

공동 IR= 해외투자자 등 대상으로 선도기업과 벤처‧스타트업 기업의 공동 투자 IR 개최를 지원한다.
창업지원= 보건산업혁신창업센터를 통해 사업화 전주기 지원을 강화하며 TIPS(민간투자주도 기술 창업지원) 운영사를 선정 시 바이오 분야를 우대한다.

'제약‧바이오 전문인력' 양성

생산 전문인력= 선진국형 제약·바이오 교육체계 구축, 바이오공정 인력양성센터 설립과 인력양성 마스터플랜을 수립한다.
핵심 연구인재= 융합형 의사 과학자를 양성, 실험실 연구 지원인력으로 확대한다.
4차 산업혁명 인재= AI 대학원 확대와 데이터 인력양성, 인공지능 신약개발 등 바이오메디컬 글로벌 인재를 양성한다.

5년 내 '원부자재 30%' 국산화

원료 등 국산화= 세계 2위 규모의 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재·장비를 국산화해 기업의 비용 절감을 유도하는 동시에 전후방산업을 견인한다.
재생의료 기반기술= 세포치료제 등의 개발을 위한 세포배양용 배지 등 필수 원료·부자재 기반기술을 개발한다.

'시장진입 지원과 해외 진출 촉진' 

신기술 도입= 의사의 대면 진료서비스 질 향상과 환자 만족도를 높이기 위해 디지털 헬스케어기기 등 신기술을 의료현장에서 활용할 수 있도록 촉진한다.
사용 확대= 대형병원을 국산기기 평가센터로 지정, 시장의 신뢰도를 높이는 동시에 성능개선을 지원하며 정부 R&D 가점 제공 등 공공의료기관의 활용범위를 확대한다.
혁신 의료기기 종합 지원=의료기기 육성법과 2020년 5월부터 시행할 체외진단기기법 제정에 따른 종합적 지원체계를 마련하며 인프라를 확충한다.

'플랜트 패키지' 수출

플랜트 수출= 유효기간이 짧은 데다 환자 세포의 직접추출이 필요한 줄기세포치료제에 맞는 플랜트(턴키) 방식의 수출을 지원한다.
패키지 수출= '병원 시스템+병원 정보화+의약품+의료기기', '치과 교육+치과 의료기기' 등 패키지로 수출을 돕는다.

'해외 진출 기반' 강화

상호인증 확대= 국내 기업이 해외 진출 시 인허가로 발생하는 시간·비용 절감할 수 있게 주요 국가들과 GMP 상호인증을 확대, 추진한다.
현지 인프라= 국가 간의 협력, 현지 인·허가 행정지원, 정보수집 등을 도울 인력파견과 사무소를 넓힌다.
G2G 협력= 한국형 의료제도 진출과 연계시켜 제약·의료기기 수출을 지원한다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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