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2019년05월22일 12시44분
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한국얀센 자이티가, '전이 거세저항성 전립선암 1차 치료제'로 급여
글로벌 3상 결과 대조약 대비 '유효성 우수'‥환자 본인부담률, 선별급여 적용 30%

항암 화학치료 받은 적 없는 무증상 또는 증상 가벼운 환자에게서 '치료 효과' 유의미
'자이티가® 병용 투여군 34.7개월> 위약군 30.3개월'
전체 생존 기간 '4.4개월' 더 연장

[보건타임즈] 얀센 자이티가®(사진 500㎎)가 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료제로 건보급여를 받는다.
자이티가®는 최초의 경구용 전이성 거세저항성 전립선암 치료제다.
이 약은 고환, 부신, 전립선암 세포 등 남성 호르몬 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단, 한다.

존슨앤드존슨 제약부문 법인 얀센은 자이티가®(성분명 아비라테론 아세테이트)가 보건복지부 개정 고시에 의거 이달 20일부터 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 건강보험급여를 인정받았다고 22일 밝혔다.

급여적용대상은 ECOG 수행능력 평가(Performance Status, PS)가 0 또는 1로 통증이 없거나 경미해 마약성 진통제를 사용하지 않는 조건을 모두 만족하는 전이성 거세저항성 전립선암 환자다.
이에 따라 자이티가®의 환자 본인부담률은 선별급여 적용을 받아 30%다.

건강보험급여를 승인받게 근거가 된 글로벌 3상(COU-AA-302)에 따르면 자이티가는 프레드니손 또는 프레드니솔론와 병용 투여한 결과 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1,088명에게서 유의미한 치료 효과가 나타났다.

자이티가®와 프레드니솔론 병용 투여군(자이티가® 병용 투여군)의 전체 생존 기간(Overall Survival, OS)은 약 3년으로(34.7개월), 대조군 위약과 프레드니솔론 병용 투여군(이하 위약군)의 30.3개월보다 4.4개월이 연장됐다.
또 자이티가® 병용 투여군의 영상학적 무진행 생존 기간(rPFS) 중앙값은 대조군인 위약군 대비 유의미하게 개선됐다.

이 임상연구의 사후 분석 결과, 자이티가®를 병용 투여한 무증상 또는 통증이 없는 환자군그룹1)과 경미한 증상이거나 통증 정도가 낮은 환자군(그룹2) 모두가 위약군 대비 전체 생존 기간을 유의하게 개선됐다.(53.6개월 vs. 41.8개월; p=0.006, 31.2개월 vs. 28.4개월; p=0.03)

영상학적 무진행 생존 기간은 그룹1과 그룹2 모두가 위약 군 대비 연장(27.6개월 vs. 11.1개월; p<0.001, 13.7개월 vs. 8.2개월; p<0.001) 됐으며, 화학요법 시작 시점(37.0개월 vs. 24.3개월; p=0.007, 23.3개월 vs. 14.5개월; p<0.001)을 늦추는 것으로 확인됐다.

자이티가® 병용 투여군에서 위약군 대비 더 많은 3등급 이상의 심장질환(8% vs. 4%), 고혈압(5% vs. 3%), 간 효소 수치의 증가(ALT/AST – 6% vs. 1%, 3% vs. 1%)가 보고됐으나 위약군에서 자이티가® 병용 투여군으로 전환 시 새 이상 반응은 발견되지 않았다.

서울대병원 비뇨기의학과 곽철 교수(대한비뇨기종양학회 전립선암연구회 위원장)는 "전립선암은 고령 환자에게서 많아 항암화학요법에 치료 부담이 높은 질환"이라며 "이번 급여 확대조치로 항암화학치료 전 자이티가®를 조기에 사용할 수 있게 돼 치료 효과를 더 높이는 동시에 부작용의 위험을 덜게 됨으로써 고령 환자들의 향후 치료 결과를 높여 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

한국얀센 제니 정 대표이사는 "얀센은 지난 2012년 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제 자이티가®의 국내 허가를 시작으로 더 많은 전립선암 환자에게 치료 혜택이 줄 수 있도록 지속적으로 노력해왔다"며 "앞으로 전립선암 환자들이 더 나은 환경에서 치료를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

전립선암은 한국 남성에게 네 번째로 흔한 암종이다.
현재 국내 전립선암 발병률은 매년 평균 12%씩 증가하는 추세다.
2007년을 기준으로 잡아 10만 명당 22.6명에서 2016년 기준 10만 명당 46.2명으로 지난 10년 사이 2배 이상 늘었다.
이 분야의 전문가들은 이런 추세라면 아시아 태평양 지역의 전립선암 발병률과 사망률 모두 2030년까지 두 배에 이를 것으로 예상했다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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