보건타임즈 : 비의료기관 건강관리서비스 범위 '의료행위'와 엄격 구분
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2019년05월21일 10시38분
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비의료기관 건강관리서비스 범위 '의료행위'와 엄격 구분
보건복지부, 기준 마련‥'건강정보 확인·점검과 비의료 상담․조언' 가능

의학 전문지식과 기술 기반으로 한 '검사‧진단‧처방‧처치‧시술‧수술‧지도' 처벌
별도 유권해석 절차 마련, '애로 해소'

[보건타임즈] 국민이 혼란스러워했던 비의료 건강관리서비스를 의료법 상 '의료행위'와 구분할 수 있는 기준(표 참조/자료 사례집/ 의료법과 의료기사법서 정한 면허·자격과 수행업무)이 마련됐다.

이 조치는 그간 건강관리서비스의 개념이 명확하지 않아 포괄적이어서 의료행위로 의료법에 위반되는지 여부를 판단하기 어렵다는 민원의 요구가 늘어나는데다 만성질환 증가 등에 따른 국민들의 다양한 건강증진과 질병예방 활동을 지원하기 위한 것이다.

보건복지부는 의료행위와 구분할 판단기준과 사례를 담은 비의료 건강관리서비스 가이드라인과 사례집(1차 사례집), 공정서를 발간했다고 20일 밝혔다.
공정서(official compendium)는 공적으로 정해진 규격․기준 등에 상호 결정의 내용을 정리했거나 집성한 서적을 말한다.

이번 사례집은 지난해 5월부터 8회에 걸쳐 개최된 ‘민관합동법령해석위원회’에서 건강관리서비스업계가 질의한 사례가 의료행위에 속하는지 여부와 의료인 등 이해관계자의 다양한 입장을 심도 있게 논의한 결과를 반영한 것이 특징이다.
민관합동법령해석위원회엔 전문가, 의료계, 소비자단체, 정부가 참여했다.

사례집의 주요 내용은 이렇다.

건강관리서비스 개념= 건강 유지, 증진과 질병 사전예방, 악화 방지를 목적으로, 위해한 생활습관을 개선하거나 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공자의 판단이 개입(의료적 판단 제외)된 상담․교육․훈련․실천 프로그램 작성과 이들이 하는 서비스행위를 말한다.
제공방식은 이용자와 제공자 간의 대면서비스, 앱(App) 등을 활용한 서비스, 앱의 자동화된 알고리즘에 기반한 서비스 모두 가능하다.

건강관리서비스 판단 기준= 의료법 상 '의료행위', 의료법과 의료기사법률에서 정한 '면허·자격을 갖춰야만 할 수 있는 수행업무행위'는 건강관리서비스 제공자(비의료기관)가 해선 안된다.

비의료기관이란 의료법 제3조가 정한 의료기관에 속하지 않은 체육시설업, 소프트웨어개발업 등 업종을 가리킨다.

의학적 전문지식과 기술을 기반으로 해 하는 검사‧진단‧처방‧처치‧시술‧수술‧지도 등으로 ▲ 의학적 전문지식이 필요한 행위 ▲ 환자 상태에 따른 진단‧처방‧처치가 수반되는 행위 ▲ 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 행위 중 1개라도 충족되면 의료행위로 판단한다.

이에 따라 ▲ 특정 증상 질환의 발생유무·위험을 직접 확인해 주는 행위 ▲ 의사의 처방·진단‧의뢰가 없는 상황에서 질환자의 질병 치료를 목적으로 식단이나 운동 프로그램을 제공하는 행위 ▲ 간호사 등을 고용, 이용자에게 문진, 소변검사 등을 시행한 후 이를 의료기관에 보내 질병소견을 받는 행위 등은 불법 의료행위로 의료법위반에 저촉된다.


의료인이 아닌 자가 의료행위를 했을 땐 무면허 의료행위로 5년 이하의 징역이나 5,000만 원 이하의 벌금을 처벌받는다.
의료인이라도 비의료기관에서 의료행위를 했을 때 의료법 위반이 돼 처벌대상돼 500만 원 이하의 벌금에 처한다.

비의료기관은 의료행위가 아닌 건강정보의 확인과 점검, 비의료적 상담·조언과 같은 건강관리서비스는 모두 제공할 수 있다.
이중 건강정보 확인·점검은 개인이 하는 객관적 건강정보 확인과 점검이어서 의료행위에 속하지 않는다.
사례로 건강검진결과 확인이나 개인의 하에 자료수집행위, 개인용 건강관리 기기를 활용해 체성분 등 건강정보·지표를 자가 측정한다든지, 모니터링을 꼽을 수 있다.

이와 함께 ▲ 질환 등 의료정보에 속하더라도 공신력 있는 기관의 공인된 기준·지침·통계 등을 단순 안내하는 행위 ▲ 혈압·혈당 등 이용자의 자가측정 건강정보가 공신력 있는 기관의 기준에 따른 정상범위인지 확인해 주는 행위 ▲ 건강나이를 산출하는 행위 등 공신력 있는 기관의 객관적 정보를 제공하거나 분석, 일반적인 건강목표 설정, 관리, 운동·영양·수면 등 일상적 건강증진활동에 대한 상담·교육과 조언도 할 수 있다.

다만, 고혈압․당뇨병 등 만성질환자를 대상으로 하는 비의료적 상담·조언은 ▲ 공신력 있는 기관에서 제시하는 고혈압․당뇨병 예방․관리 사항 정보제공 ▲ 병원 내원일 알람 서비스 ▲ 당뇨병 환자가 주의해야 할 일반적인 식이요법과 식품군 설명 등 질환을 관리하는 목적으로 해야 한다.
직접 질환의 치료를 목적으로 하는 상담·조언은 의료인의 판단·지도·감독·의뢰 하에서 해야만 허용된다.

비의료기관이 해선 안되는 불가 서비스는 ▲ 의사의 처방‧진단‧의뢰가 없는 상황에서, 음식과영양분의 섭취 등이 질환의 치료에 영향을 미치는 당뇨병 환자의 질환을 관리하기 위해 의학적 지식을 기반으로 한 지침이나 식단 등을 제공하는 행위다.
 
사례집에선 비의료기관에서 건강관리서비스를 할 때 유의할 사항을 안내하고 있다.

건강관리서비스가 질환의 치료 목적의 서비스가 아님을 알려야 하며 질환보유자에게는 서비스가 위해하지 않은지 의료기관의 상담을 받아보도록 권고하는 등의 사전 안내가 필요하다.
사례집은 의료행위와 구분 기준만 예로 들어 건강관리서비스의 구체적 내용과 특성에 따라 ▲ 생명윤리-안전 법률상 유전자분석(DTC) 서비스의 허용 범위 ▲ 보험업계의 경우 금융위원회가 발표한 건강증진형 보험상품 가이드라인 ▲ 개인정보보호법 상 개인정보의 처리 범위·절차 등 준수 등 타 법령에 따른 제한행위를 별도로 검토, 관련 규정을 준수해야 한다.

건강관리서비스 적용 사례= 사례집에선 ▲ 건강한 사람 대상 서비스 ▲ 비만관리 서비스 ▲ 고혈압·당뇨병 환자 대상 서비스를 상세 안내 ▲ 비의료기관에서 제공할 수 있는 건강관리서비스 등 비의료기관이 할 수 있는 서비스와 불가한 서비스를 구분, 상세하게 제시하고 있다.

유권해석 절차= 비의료기관에서 향후 하려는 서비스가 의료행위에 속하는지 여부 등 유권해석을 복지부에 신청하게 되면 빠르면 총 37일 이내에 결과를 받아볼 수 있게 된다.
신청인이 서비스 상세내용 등을 담아 우편 등으로 복지부로 유권해석을 신청하면, 보건복지부는 30일 이내에 민관합동법령해석위원회를 개최, 의료행위 여부에 대한 유권해석 자문을 실시하게 된다.

이후 결과는 위원회 개최 일부터 7일 이내에 신청자에게 결과를 통보하도록 했다.

단지 자료가 미비, 신청인에게 보완을 요청하거나, 위원회 논의에 이견이 생겨 추가로 위원회를 개최하게 될 땐 유권해석 기간이 연장될 수 있다. 

이밖에 복지부는 유권해석 신청 내용이 위원회를 거치지 않고도 해석할 수 있을 때는 신청서 접수 후 20일 이내에 신속, 회신할 예정이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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