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2019년05월17일 19시02분
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식약처, '스마트 제약·바이오공장 기반 구축' 추진
의약품 품질고도화시스템(QbD) 적용한 '의약품 공정밸리데이션 방법 등' 도입

17일 '의약품 제조-품질관리 규정 개정안' 행정예고

[보건타임즈] 스마트 제약·바이오 공장의 기반이 될 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입한다.

의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은  의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다.
공정밸리데이션(Process Validation)은 미리 설정된 규격에 부합하는 의약품을 생산하기 위해 효율적이면서 재현성 있게 제조공정이 수행된다는 것을 검증, 문서화 한 것이다.

이 조치는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인에 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해서다.

식약처는 17일 이 같은 내용을 골자로 한 의약품 제조-품질관리 규정 개정안을 행정예고 했다.
의약품실사상호협력기구(PIC/S)는 의약품 제조-품질관리기준(GMP)의 국제조화와 실태조사의 질적 향상을 위해 운영되는 국제협의체다.

이 개정안의 주요 내용은 ▲ 공정밸리데이션 방법 중 '연속적 공정검증' 추가 ▲ 적격성평가 단계 개정 ▲ 품질위험관리 접근법 사용 명확화 ▲ 운송검증, 포장공정 밸리데이션 항목 신설 ▲ 세척밸리데이션 방법 구체화 등이다.

적격성 평가는 기계, 설비가 설계한 대로 제작, 설치돼 목적한 대로 작동해 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명, 문서화 한 것을 가리킨다.
품질위험관리 접근법은 의약품 품질에 대한 위험을 평가, 관리, 공유, 검토하는 체계적 접근법이다.
운송검증은 의약품 등의 운송 중 발생할 수 있는 다양한 상황에 대한 위험을 평가과 타당성을 검증하는 거다.
포장공정 밸리데이션은 포장단계에 대한 공정 밸리데이션, 세척밸리데이션은 의약품 제조 등에 사용하는 기계·설비 등에 잔류물(이전 작업 의약품, 세척제 등)이 적절하게 씻겨졌는지를 검증, 문서화 한 것을 말한다.

의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 경우엔 ‘연속적 공정검증’을 사용할 수 있도록 기준을 제시했다.

연속적 공정검증(Continuous Process Verification)은 고정된 제조방법으로 생산한 3개 제조단위를 검증하는 방식이 아니라, 제조공정성능을 연속적으로 점검, 평가하는 새로운 공정밸리데이션 방법이다.

식약처는 이를 통해 의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입과 스마트 제약·바이오 공장 구축의 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대하며, 나아가 생산 효율성을 향상, 품질 경쟁력을 확보해 의약품 수출 전망이 밝아질 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈피 → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
개정안에 의견은 6월 7일까지 식약처(의약품품질과)로 제출할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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