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2019년05월17일 18시26분
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식약처, 의약외품 '휴대용 산소' 첫 허가
1대1 대면상담, 자격요건 확대 등 '기술지원·규제개선' 성과

[보건타임즈] 그간 '공산품'으로 관리하던 '휴대용 공기·산소제품'이 지난해 분류한 대로 첫 '의약외품'으로 허가가 났다.

식약처에 따르면 가습기살균제 사고를 계기로 지난 2016년 11월 수립, 작년 11월 1일부터 시행하는 생활화학제품 안전관리 대책에 따라 국민 건강을 위해 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 휴대용 공기·산소 제품을 의약외품으로 지정·관리하게 됐다.

이번에 허가한 제품은 '등산, 운동 전·후 등에 산소를 일시적으로 공급'할 목적으로 사용되는 것으로 제품의 품질과 제조소 환경 등의 자료를 검토, 허가했다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 이번 허가에 앞서 분류 전환에 따른 업체의 어려움을 해소, 안전한 제품이 허가·유통될 수 있도록 관련 업체들과 1대1 대면 상담과 간담회 등 기술지원을 지속적으로 실시하는 한편, 제품의 안전에 영향이 없으면서 원활한 개발과 생산을 지원하기 위해 제조관리자 자격요건도 확대했다고 밝혔다.

약사도 고압가스안전관리법에 따른 안전관리자(예: 가스기능사)로 확대됐다.

식약처는 국민이 안심, 의료제품을 사용할 수 있도록 품질이 확보된 안전한 제품을 허가, 소비자들을 속이는 허위·과대광고는 철저히 단속하는 등 허가부터 사용에 이르기까지 국민건강을 지켜나가겠다며 의약외품으로 허가된 휴대용 산소·공기제품은 용기에 '의약외품' 문구가 표시, 소비자가 쉽게 확인할 수 있으며, 안전한 사용을 위해서 '사용상의 주의사항'에 대한 정보를 확인할 것을 당부했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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