보건타임즈 : 식약처, '의료기기 이상사례 보고·관리' 강화
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2019년05월02일 10시51분
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식약처, '의료기기 이상사례 보고·관리' 강화
'의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리 규정' 개정

'인체 이식형 의료기기 정보' 추가

[보건타임즈] 의료기기의 이상 사례 보고와 관리방법을 명확히 하게 하는 등 안전관리가 강화된다.

식약처는 이를 골자로 한 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정을 지난달 30일 개정, 고시했다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲ 용어 정의 명확화 ▲ 이상 사례 표준코드 공고 전환 ▲이상 사례 보고서식 정비 등이다.

식약처에 따르면 이번 이상 사례 보고 서식을 개정, 이상 사례 결과와 조치방법을 구체적으로 보고하도록 했으며 인체 이식형 의료기기 정보를 추가하는 등 미비점을 보완했다.
인체 이식형 의료기기는 체내에 30일 이상 계속 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기다.

이와 함께 이상 사례가 나타난 의료기기 보고 시 사용하는 이상 사례 표준 코드를 식약처장이 상시 공고할 수 있게 해 신속한 코드생성과 분류가 가능하도록 했다.
  
이상사례 표준코드는 의료기기 이상 사례를 환자 문제 코드, 의료기기 문제 코드, 구성요소 코드로 구분해 코드화한 것을 말한다.

식약처 의료기기안전평가과 유희상 과장은 "이번 조치를 통해 이상 사례를 구체적으로 보고하도록 하게 함으로써 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 문제에 신속하게 대처, 의료기기의 안전성을 보완하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

자세한 사항은 식약처 홈피법령·자료 → 법령정보 → 제 개정 고시 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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